请选择 进入手机版 | 继续访问电脑版

三生制药(01530.HK)与日本东丽合作产物盐酸纳呋拉啡口腔崩解片III期临床实验到达预设尽头

2021-7-22 03:50| 发布者: 赵琳| 查看: 1558| 评论: 0

格隆汇7月21日丨三生制药(01530.HK)公布,"盐酸纳呋拉啡口腔崩解片(研发代码:TRK-820)治疗保持性血液透析患者难治性瘙痒症的随机、双盲、抚慰剂平行对照的多中心桥接临床研讨"到达预设的临床研讨尽头。成果表白,该研讨5μg组与2.5μg组首要疗效目标均桥接成功,与日本III期实验成果分歧性结论建立。三生制药估计于2021年第4季度向国家药品监视治理局递交新药上市申请。

2017年12月,东丽授与三生制药在中国大陆开辟及贸易化TRK-820口腔崩解片制剂配方(日本商标名"Remitch®")的独家权利。

据全球性观察DOPPS的观察成果,我国82%的血透患者承受着分歧水平的皮肤瘙痒困扰。其中承受中等水平以上皮肤瘙痒困扰的患者比例高达39%,而承受严重或极重度皮肤瘙痒困扰的患者到达19%。瘙痒症及其陪伴的延续就寝障碍,成为血液透析患者烦闷状态的重要缘由之一,血液透析患者的烦闷状态和灭亡率的增加上间也存在明白的相关关系。在中国,今朝抗组胺药是临床上治疗皮肤瘙痒症最常用的药物之一,但抗组胺药用在血液透析患者皮肤瘙痒方面结果欠安,而且仅利用抗组胺药对於有用进步血液透析患者生活质量较为困难。其他治疗手段如部分光疗、皮肤光滑剂、外用激素、口服加巴喷丁或普瑞巴林等,仅可起到一定水平的治疗感化。对于这一类现有治疗疗效不理想的血液透析患者的瘙痒症,没有有用的治疗方式。

此次桥接实验首要目标是评价盐酸纳呋拉啡口腔崩解片治疗保持性血液透析慢性肾功用衰竭患者难治性瘙痒症的有用性,与日本的有用性数据停止桥接。主要目标包括评价盐酸纳呋拉啡口腔崩解片治疗保持性血液透析慢性肾功用衰竭患者难治性瘙痒症的平安性,以及评价中国血液透析瘙痒患者屡次口服盐酸纳呋拉啡口腔崩解片的药物浓度。血液透析瘙痒症受试者别离授与盐酸纳呋拉啡口腔崩解片5μg,盐酸纳呋拉啡口腔崩解片2.5μg,或抚慰剂治疗。成果显现,和抚慰剂比力,盐酸纳呋拉啡口腔崩解片5μg和2.5μg两个剂量均能改良血液透析患者难治性瘙痒症状,并显现出杰出的平安性。

中华医学会肾脏病学分会主任委员、浙江大学医学院从属第一医院肾脏病中心主任、浙江大学肾脏病研讨所所长陈江华教授暗示:"很兴奋得悉盐酸纳呋拉啡治疗血液透析难治性瘙痒症的临床研讨到达首要疗效尽头,这是国内第一款有望尽快上市的针对血液透析患者瘙痒的药物,有望减缓这类患者的瘙痒症状,并改良其生活质量,可使国内助数衆多的血液透析瘙痒症患者获益。"

三生制药董事长兼首席履行官娄竞博士暗示:"我们很兴奋看到TRK-820的III期临床实验到达预设尽头。透析患者的瘙痒症是终末期肾病患者中常见的皮肤并发症,今朝,该疾病缺少有用的治疗方式。公司期望经过开辟该产物为减缓中国透析患者的瘙痒供给更优的疗法,并丰富本团体肾脏科的产物线。"

关于TRK-820

TRK-820是东丽开辟的高挑选性к(kappa)-opioid受体冲动剂。TRK-820的软胶囊剂型别离自2009年起在日本上市、2016年起在韩国上市,用于改良血液透析患者的瘙痒症(仅限於采用现有治疗结果不理想时)。TRK-820的其他顺应症,包括慢性肝病患者瘙痒症及腹膜透析患者瘙痒症已别离于2015年及2017年在日本获得核准。口腔崩解片于2017年在日本获批并进入市场。口腔崩解片可水服或乾服,出格适用于吞咽功用受损的患者或饮水量遭到限制的患者,是以预期将会进步患者的用药允从性。

关于三生制药

三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业,努力于以高品格的药品进步患者保存质量,为人类健康造福。今朝,公司具有100余项国家发现专利授权,30余种上市产物,覆盖肿瘤、本身免疫、肾病、代谢及皮肤科等治疗范畴。公司具有抗体药物国家工程研讨中心以及生物药和化药双平台的4大研发中心,共有34种在研产物,其中24种为国家新药,并具有合适GMP标准的5大生产基地。未来,三生制药将继续秉持"珍更生命、关注保存、缔造生活"的理念,尽力打造全球领先的中国生物制药企业。

关于东丽

东丽是一家以创新技术和先辈材料引领天下的企业。1926年景立以来,经过缔造新的代价为社会做进献,供给纤维和树脂等化制品、碳纤维复合材料、医药、医疗品等高附加值产物,为处理天下性的课题做进献。今朝在29个国家和地域展开奇迹,全球大约有48,000名员工。

本文源自格隆汇
指导教练:赵琳联系电话:18538597464
回复

使用道具 举报

上一篇:网赚 打码网赚

下一篇:从倾后微商到皇封参,平移制度下代理维权事件愈演愈烈

sitemap.txt | sitemap.xml | sitemap.html |Archiver|手机版|小黑屋|助梦创业联盟 ( 湘ICP备17022177号-4 )

GMT+8, 2024-3-29 17:52 , Processed in 0.170119 second(s), 37 queries .

快速回复 返回顶部 返回列表