探索疾病预防途径 提供诊断干预新手段
来源：【中国医药报】作为互联网和数字健康高度融合发展的新型医疗科技成果，部分数字疗法产品已被应用于认知障碍疾病的临床诊疗，并获得越来越多循证医学证据支撑。如何确保数字疗法产品在合适的人群中被妥善使用、降低风险，实现医疗资源的最优化配置，是监管部门和相关行业企业正在努力的方向。
□ 唐毅 周少炯 邢怡
认知障碍疾病是一类以持续性认知功能损害为核心，可能导致患者日常生活和工作能力减退、行为改变的综合征。认知障碍病因多样，常见病因包括阿尔茨海默病、血管性痴呆、注意力缺陷与多动障碍及精神分裂症等。目前认知障碍疾病药物治疗选择有限，且主要针对痴呆期患者。数字疗法是一种新型非药物手段，为认知障碍疾病的预防、诊断和干预提供了有效补充。
数字疗法在认知障碍诊疗领域的创新应用，由软件程序驱动，为认知障碍患者提供基于循证医学证据的数字化诊疗措施，包括数字化认知评估、预防、治疗和管理等内容，可为正常人群和因老化、神经系统疾病、精神系统疾病及其他系统性疾病导致的认知障碍人群提供认知筛查和辅助诊断，并针对受损的认知功能提供基于智能算法的辅助干预，完成数据的实时上传和管理，促进医院、社区、家庭、患者有效联动。该类应用能够在一定程度上降低医疗成本，节省诊治费用；提高疾病诊疗效率，优化疾病治疗和管理方案，增强患者依从性，提升治疗效果。
主要临床应用场景
认知评估
计算机化认知评估 计算机化认知评估是各种标准神经心理测评在计算机框架下的数字化，常用的有CANTAB、BrainCheck、Brain Vitals、Neurotrack Cognitive Battery等，计算机化语言和视觉记忆测试的准确性与纸笔测试基本一致。CANTAB针对视觉记忆，包括配对关联学习、延迟匹配样本、模式识别记忆和空间跨度四项测试，可预测主观认知减退患者进展为轻度认知障碍的风险。BrainCheck主要对老化相关认知功能障碍进行评估，且与蒙特利尔认知测验、简明精神状态检查等标准神经心理测评之间的相关性较强。
基于游戏和虚拟现实的认知评估 基于游戏和虚拟现实的认知评估根据被评估者执行任务的表现来评估认知功能，内容呈现结合美术、音乐、反馈或故事情节等形式，可针对性评估特定认知域或整体认知功能。有证据支持游戏和虚拟现实作为一种数字生物标志物，可用于轻度认知障碍及痴呆患者的认知评估。
基于生理指标的认知评估 认知障碍疾病早期出现的听觉、视觉、眼动和步态等异常生理指标是潜在生物标志物，基于生理指标开发的测量范式能更客观地进行认知障碍疾病的早期筛查。
认知干预
数字疗法借助系统设计的计算机化认知训练，或联合使用可穿戴设备、虚拟现实等方法，针对认知域及其关联脑网络进行难度自适应训练，通过实时反馈数据分析，对训练剂量进行动态调整以及过程和效果的实时监测，达到预防或治疗认知障碍的效果。不同认知干预方式可单独或联合应用，或与生活方式干预、血管危险因素干预等联合应用。
计算机化认知训练 认知训练指对不同认知域和认知加工过程进行训练，以提升认知功能，增加认知储备。随着计算机化训练方式的应用，计算机化认知训练可针对被训练者的不同认知水平动态调整训练难度，以实现适应性训练效果并提高被训练者积极性。
虚拟现实 虚拟现实指头戴显示器或身处一个立体空间的沉浸式虚拟环境，可搭建逼真的三维场景，提高干预对象的兴趣和参与度，其沉浸式特征可实现高效的情景记忆训练，提升健康老年人的视空间记忆。虚拟现实对精神分裂症、注意力缺陷与多动障碍、轻度认知障碍、主观认知减退和脑血管病患者的整体认知功能均有明显疗效。
危险因素干预 认知障碍相关危险因素包括运动、饮食、睡眠、高血压、糖尿病、抑郁、吸烟、酗酒和物质使用障碍等。目前，美国食品药品管理局已批准部分可有效控制上述危险因素的数字疗法应用于临床，如针对慢性睡眠障碍的数字化认知行为疗法，可提供学习准备、睡眠窗口、行为干预、想法干预、睡眠教育和复发预防六大核心课程，改善患者睡眠；针对抑郁症的数字化认知行为疗法，为患者提供个性化、全自动的AI驱动数字化治疗，改善情绪，增加良好情绪和行为；针对物质滥用的数字化认知行为疗法，为患者制定物质使用障碍的戒断计划，并对接干预、跟踪随访。
认知管理
基于传感器、摄像头和可穿戴设备等信息通信技术的数字疗法，可进行实时监测及认知辅助，是一种新型的认知管理手段，其主要载体为移动设备、可穿戴设备和智能家居等。
实时监测 基于体动记录仪、全球定位系统和摄像头等监测技术可实时获取患者客观、可量化的生理行为数据，通过分析其日常生理行为模式，监测其认知功能、日常生活能力，并跟踪疗效。如步态周期、步长、步速等步态参数可有效预测认知障碍患者跌倒风险，评估步态康复疗效；全球定位系统获取的定位信息可监测痴呆患者的游荡行为，预防迷路；经摄像头获取的活动参数，可客观监测认知障碍患者日常生活能力。
认知辅助 认知辅助技术是指使用信息通信设备，协助认知障碍患者及其护理人员管理日常活动并加强安全措施。认知辅助是认知障碍管理的重要手段，可改善患者日常生活能力，减轻护理负担。如个人数字助理程序可改善获得性脑损伤患者的前瞻记忆和执行力；基于视频、网络和音频等决策辅助工具能帮助认知障碍护理者进行护理决策；记忆辅助设备可通过回顾已收集图像，提升和辅助患者记忆。
发展现状及展望
目前，我国将数字疗法产品作为医疗器械软件监管，分为独立软件和软件组件两种形式；依据风险程度，分为第一类、第二类和第三类医疗器械。作为互联网和数字健康高度融合发展的新型医疗科技成果，部分数字疗法产品已被应用于认知障碍疾病的临床诊疗，并获得越来越多循证医学证据支撑。如何确保数字疗法产品在合适的人群中被妥善使用、降低风险，实现医疗资源的最优化配置，是监管部门和相关行业企业正在努力的方向。
笔者认为，当前应重点关注四方面问题。第一，相关数字疗法的临床验证可适当纳入影像、生物标记物类客观指标，针对认知障碍的致病因素，实现特异性循证医学临床研究设计。第二，数字疗法软件驱动程序和硬件设计应以临床有效为目标，充分考虑设备使用和数据传输的安全性和服务人群的适用性，以及与人工智能、大数据融合的技术先进性，为患者提供智能个性化的数字诊疗服务。第三，建议依据数字疗法的特点制定监管政策，对应用于认知障碍疾病的数字疗法产品的临床安全性、有效性和使用条件及分类进行有效监管。第四，建议通过设置多级认知中心，充分利用互联网、物联网、5G和人工智能等前沿技术，整合不同层级的诊疗资源，构建“医院-社区-居家”一体化的疾病管理模式，实现医疗资源的高效、合理分配。
（作者单位：首都医科大学宣武医院）
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