公司调研｜康缘药业：研发费用高是因为临床负担重，两款能改善新冠患者典型症状的药临床价值得到证实
财联社（南京，记者 武超）讯，中药行业在今年收获颇丰。据国家药监局官网信息，2021年截至目前，已批准了9个中药新药上市，成为近5年来获批中药新药最多的一年。其中，康缘药业（600557.SH）的成果吸引了市场关注，不仅在今年11月获批了银翘清热片的上市，去年国家药监局仅批准了3个中药新药上市，也有康缘药业的筋骨止痛凝胶的身影。另外，随着2021年两院院士增选结果公布，公司董事长肖伟当选为中国工程院医药卫生学部院士。
在此之前，康缘药业也曾遭受一些质疑，认为公司投资回报率偏低、增长相对乏力。那么上述利好消息意味着，作为中药创新公司，康缘药业的爆发时代要来临了吗？带着疑问，近日财联社记者走进康缘药业实地调研，并对话公司副董事长、研究院执行院长王振中。
王振中向财联社记者表示，中药创新研发有很大的技术难度，还面临着临床费用水涨创高的负担；在疫情反复、医保受限等因素影响下，一些传统品种确有阶段性困境，但是两款能显著改善新冠肺炎患者典型症状的药临床价值得到证实；另外，公司正在着手多线布局、丰富产品结构、调整战略方向以应对挑战。
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康缘药业公司总部
70%研发费用投入在临床
在A股中药制药板块上，康缘药业一直以研发投入大著称。Wind数据显示，2019年、2020年、2021年前三季度，公司的研发支出合计分别为4.65亿元、3.95亿元、3.37亿元，这样的投入规模在75家中药公司中，分别排在第6~7位，远超平均值。
有市场上有观点认为，体现在研发成果和市场业绩上，康缘药业取得的成效不明显，称公司是研发龙头但研发回报率低。2021年三季报显示，公司毛利率70.69%，净利率8%，毛利与净利之间差距较大。
对此，王振中向财联社记者表示，中药创新药有其产品的特殊性，中药新药研发难度和生物药、化药的创新药差不多，“从新药立项到最后出厂，至少要15年、20亿元，其中包括GAP、GLP、GMP、GCP等多个阶段。即使这样，依旧常常难产，10个项目里最后能出1个成果就不错了。”
王振中解释称，研发投入高，主要与临床费用水涨船高有关，70%的费用都投入在临床上，“5年前做新药的时候，一个病例的临床费用大约是5000-10000元，如今一个大约需要5万-10万元，5年间翻了10倍，还不算有效或无效，而新药的临床试验至少需要300-400个有效病例，才能满足统计要求。这项费用未来还将更加高昂。”
值得注意的是，近期康缘药业披露了2款新药的上市进度：11月16日公告一款名为银翘清热片的感冒药获批生产上市；12月3日公告一款用于治疗哮喘的九味疏风平喘颗粒获批同意进行临床试验。而在此前，上市以来近20年间，康缘药业仅仅披露过两次获得新药注册批件的信息。
对此，王振中向财联社记者表示，公司上市以来研发成功的新药远不止这些，目前至少手握43个独家品种，还有其他改进型品种。“之前不披露不是说没有新药，而是我们专注于做自己的事“。
王振中认为，此次将上市的银翘清热片，正体现了康缘药业的创新成果，据介绍，该药一改过去中成药起效时间长、用药周期长的问题，临床试验结果显示，该药可以在较短时间改善患者症状从而达到治疗感冒的目的。根据公司公布的数据，2018年-2020年，该类感冒药中成药销售额分别为62.96亿元、70.59亿元、66.43亿元，今年上半年度则达到37.40亿元，同时，该类中成药在药店销售远超医院销售，市场潜力巨大。
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产品覆盖抗感染、妇科、心脑血管、骨科等领域
多线布局抵御不利影响
新冠疫情对医药行业的影响是全面而深远的，对于康缘药业而言更是如此。据悉，康缘药业销售的前三大品种分别是抗感染药品热毒宁注射液、金振口服液与心脑血管药品银杏二萜内酯葡胺注射液。由于新冠疫情的持续反复，使上述抗感染系列药品的销售受到一定的影响，尤其热毒宁注射液为处方药，目前尚未恢复到疫情前的销售水平。
挑战不止于此。热毒宁注射液本是康缘药业上市后重点打造的拳头产品，由于原料简单、效果稳定，曾帮助公司迅速打开市场。然而，2017年，《新版医保目录》明确限制了26种中药注射剂的使用。其中，热毒宁注射液被列为“限二级及以上医疗机构重症患者”，这无疑给了康缘药业“当头一棒”。
“现在中药注射剂像过街老鼠一样，人人喊打。”王振中无奈地说道，原本行业内中药注射剂有110多个文号，而现在常年生产的只有十几个，基本上都是独家品种。他也承认，这是中药注射剂“自己不争气”，一方面是之前做中药注射剂的厂家太多，另一方面是再评价参差不齐。
但是，王振中表示，这一定程度上催生公司着手多线布局、丰富产品结构、调整战略方向。目前，较多的独家品种储备为公司产品销售提供了良好基础，例如腰痹通胶囊以及复方南星止痛膏等药品均取得了较快的增长，可以有效抵御经济环境及行业政策给企业带来的不利影响。
另外，银杏二萜内酯葡胺注射液经第二次谈判纳入国家医保目录后，从316元/支降到93.7元/支，“以量换价”效应明显，2020年度其销售额已超过热毒宁注射液，成为公司销售额最高的品种。王振中称，国家进行中成药集采是大势所趋，也将给公司带来扩大市场份额的机遇。
不过，随着疫情防控逐渐进入常态化，王振中认为，“热毒宁可能还有春天”，这些暂时遇冷的药物还有更大的潜力待挖掘。
实际上，在抗疫早期，没有特效药和疫苗的情况下，一批中药药品在防控新冠肺炎中起到了重要作用，其中就包括康缘药业的热毒宁注射液、金振口服液。2020年2月18日，中国工程院院士钟南山在参加疫情防控新闻发布会，并通报治疗新冠药物研究的进展时表示：“西药真正进入人体有个过程，但中药不太一样。在本次抗疫过程中，第一批使用的中药有六神丸、连花清瘟胶囊、金振口服液、热毒宁注射液等，这些中药在普通临床已经应用很多。”
王振中透露，公司正在着手进行热毒宁注射剂、金正口服液对于病毒性肺炎疗效的循证医学研究，初步结果显示可以显著改善新冠肺炎患者的典型症状，临床价值得到证实；另外，公司还计划将金正口服液等，以新冠适应症的形式在澳门注册，“该项目有望在澳门设立药监局后成行，目前正在沟通、验证中。”
中药材涨价对营业成本影响小
近期，牛黄等中药涨价的消息引起热议。同仁堂（600085.SH）此前下发价格调整通知，安宫牛黄丸（3g*1丸/盒）的销售价格从780元提至860元，于12月1日起开始执行。财联社记者注意到，提价主要受原材料涨价影响，天然牛黄近期价格上涨明显，每公斤的价格从5年前的20万元一路走高，去年年初达到43万元，去年9月上涨至50万元，目前价格为52万元。
牛黄丸并不是唯一涨价的药品。进入10月以来，中药材市场迎来交易需求旺季，不少中药材和中成药都出现不同程度的价格上涨，个别品种涨价幅度甚至达到两到三倍。数据显示，马钱子一年涨幅高达171%；蔓荆子、密蒙花、泽泻、栀子、白前、蛤蚧、紫苏子、郁金等价格年涨幅均超过100%。
据中国中药协会方面分析，中医药在抗击疫情上的良好表现，对中医药消费起到支撑和宣传作用，也造成中药材市场需求增加的情况。此外，前几年中药材价格比较差，很多产地农户都有减种，加上近期河南产区和山西产区受到雨水灾害影响，造成市场减产、货源缺乏。新冠肺炎疫情导致口岸来货受阻，也在一定程度上影响货源量。
对此，王振中表示，上述灾害确实对中药材成本影响较大，导致康缘药业目前的采购药材成本不低，因为中药材都是“靠天吃饭，类似于农副产品，有时候还有大小年之分”，“同时，保健食品等项目也在挤占中药材资源，因为很多药材都是药食两用的。”
康缘药业2021年三季报显示，公司前三季度营业成本为7.57亿元，同比增长20.26%，胶囊、口服液、片丸剂、贴剂、注射液等品种的营业成本均有不同程度上涨，其中口服液营业收入同比增长61.74%，但营业成本同比增长77.99%，毛利率下降2.45个百分点。
不过，王振中也提出，虽然康缘药业需求的中药材颇多，包括金银花、银杏叶等，但对每个品种的依赖性不强，因此相关品种涨价对营业成本影响较小，“这两年，中药材价格因素对营业成本的影响只有2%左右，而且主要是因为疫情影响，我们规模下降了，属于边际成本上升。”
另外，控股股东康缘集团有万亩以上的药田，通过租赁给药农种植中药材，然后按一定质量标准收购，再向上市公司供应部分；此外，也在挖掘中药材更广泛的经济价值，王振中称，“我们有20多人的研发团队专门在做药食同源的研究，接下来有望获批更多保健食品。”
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