直击调研 | 康希诺(688185.SH)：mRNA新冠疫苗处于II期临床阶段 上海临港mRNA生产基地预计年底验证调试
智通财经APP获悉，10月，康希诺(688185.SH)在电话会议中表示，公司的吸入用重组新型冠状病毒疫苗克威莎®雾优®已作为加强针被纳入紧急使用，同时，二价(原始株+BA.1)吸入用新冠疫苗也正在国内进行序贯临床试验，已完成全部入组；海外正在马来西亚进行吸入用新冠疫苗的临床试验，目前已入组近500人。mRNA新冠疫苗的研发按计划推进，目前处于II期临床阶段，成人组已完成入组；并已启动“3+1”序贯临床试验。同时，公司正在上海临港建设mRNA生产基地，一期项目设计产能1亿剂，预计在今年年底进行验证调试。前三季度营收同比下降约77.08% 主要系新冠疫苗需求量同比大幅下降及产品价格调整所致
据介绍，2022年前三季度，公司营业收入约为7.07亿元，同比下降约77.08%，主要系新冠疫苗需求量较去年同期大幅下降及产品价格调整所致。2022年1-9月归属于上市公司股东的净利润约为-4.74亿元，同比下降135.57%，归属于上市公司股东的扣非净利润约为-5.83亿元，同比下降145.70%，主要系新冠疫苗需求量较去年同期大幅下降，产品价格调整，及对存在减值迹象的存货计提跌价准备所致。
针对1-9月公司存货计提5.26亿元的减值损失问题，公司表示，5.26亿元的减值损失，其中原材料及周转材料等合计约2亿元，在产品和产成品合计约3.1亿元左右，委托加工物资在千万量级。减值测试的执行按照一贯性原则执行，以销售预测、计划、目前成本、消耗水平来做减值测试，因减值都是根据存货的效期和排产计划审慎计提的，除非市场需求端与预计的未来使用计划出现非常大的变化，否则冲回的概率不大。关于第四季度计提减值的预计，需要根据国内免疫策略更新及海内外需求情况等以做进一步判断，暂无法做精确预计。
吸入用新冠疫苗已作为加强针被纳入紧急使用 mRNA新冠疫苗研发处于II期临床阶段
业务进展方面，具体来看，吸入用新冠疫苗作为加强针获得紧急使用后，公司很快和相关部委履行后续的程序，包括定价事项、具体疾控中心(CDC)/疫苗接种点(POV)的对接工作等。10月9号，卫健委进行了全国新冠病毒疫苗接种视频培训会，开始给各地疾控做培训，包括整体规范操作等。目前部分省市，如贵州、新疆、上海、江苏等都开展了预约工作及接种工作，各个省在完成必要工作及程序后，会要求公司发货，以支持各地吸入工作的开展。目前国家尚未颁布第二针加强针的接种策略，基于目前第一针加强针的接种情况，现阶段吸入用新冠疫苗的需求量并没有想象中的那么大。现阶段仍处于第一针加强针接种的阶段，定价模式及成本测算并不具有参考性或指导意义，现阶段更重要的是可以尽快推动该产品的商业化及收集真实世界使用数据。
公司也指出，各个疫苗接种点需要的吸入设备台数，目前至少是一台，也要看需求。比如新疆，对医护人员集中大量接种，短期内需要接种到一定数量，他们对接种台数密度会要求比较多。一般是配两台备一台，如果需求大会多一些。
mRNA新冠疫苗方面，据公司介绍，mRNA新冠疫苗已进入II期临床试验，成人组已经完成全部入组，在进行安全性观察，采血分析正在进行中。从临床前数据可以看到其对Omicron有很好的交叉中和效应，临床初步数据来看，其数据表现符合预期。未来获批的可能性还是要看一下附条件上市/紧急使用批准的情况。在获得I、II期数据之后，公司会启动跟国家相关部门的沟通工作，评估获批使用的可能性。同时，公司也在针对新的流行株进行开发。新冠疫苗在国内是由政府定价和采购的疫苗，目前的定价机制没有改变，由医保牵头，跟医保谈判定价，mRNA新冠疫苗还没有到这个阶段。定价是根据企业成本、同类产品定价、数据表现等多种因素而定，不是所有疫苗价格都一样。
另外公司也指出，疫苗的上市不仅取决于研发本身的速度，技术平台的建立和生产研发周期同样是考虑维度，同时还要看审批的速度。海外原始株+BA.4/5的双价已经获批，其临床是基于BA.1的数据，但是获批的是BA.4/5，未来也需要进一步关注国内审批的趋势。就开发速度而言，各个技术平台研发速度有些许差异，比如利用mRNA技术，生产和序列获得速度相对会更快一些，技术平台上做新的开发更容易一些。现在整体研发趋势不仅是跟随变异株，也更偏向多价或者通用型疫苗，未来研发上这两个方向是更受关注的，但同时不同疫苗的交叉保护效果也是不同的，还是要看具体的数据表现，比如吸入用新冠疫苗的毒株虽然是原始株，但是对Omicron的交叉保护表现还是不错的。
高端四价脑膜炎球菌多糖结合疫苗曼海欣®目前已完成24个省市的准入 预计明年年底前启动Pre-NDA的工作
非新冠业务上，具体来看，高端脑膜炎球菌多糖结合疫苗MCV4曼海欣®方面，据公司介绍，进入三季度以来，全国多地存在封控和静默的情况，对于全行业都有影响，CDC/POV精力会被疫情防控占用，线下活动很多无法进行，整体对于开户和准入有比较大的影响。虽然有这么多困难，但公司仍有一些积极的数字可以分享，目前已完成24个省市准入、近800个区县及不设县的市的开户，明年一季度争取完成重点区域的全部覆盖。第三季度销售收入大部分来自于MCV4的贡献，其他部分收入来自肌肉注射剂型新冠疫苗，吸入用新冠疫苗还没反映在第三季度中。
组分百白破疫苗和十三价肺炎结合疫苗PCV13i开发进度上，公司这两年整体资源、人员、研发投入非新冠疫苗的占比会越来越高，婴幼儿组分百白破疫苗预计明年启动三期临床试验；青少年及成人百白破疫苗现处于pre-IND阶段，后续如得到反馈，会正式提交IND；组分百白破为核心的联苗计划，也是未来研发重点。PCV13i的加强针接种已完成，部分组别血清已送中检院检测，预计明年年底前启动Pre-NDA的工作，同时我们也在做更多价的肺炎结合苗的开发。PBPV的Ib期临床正在履行遗传办的必要程序，完成后会尽快启动临床试验。
页:
[1]