康缘药业2018年年度董事会经营评述
康缘药业（600557）2018年年度董事会经营评述内容如下：一、经营情况讨论与分析
2018年中国GDP总量超90万亿，全年增速6.6%(数据来源：统计局),国民经济持续平稳发展，结构调整和转型升级持续推进，发展质量不断提高。2018年医药制造业规模以上企业实现主营业务收入2.40万亿，同比增长12.6%,增速较上年提高0.1个百分点，高于全国规模以上工业企业同期整体水平4.1个百分点；实现利润总额0.31万亿，同比增长9.5%,增速较上年同期下降8.3个百分点，低于全国规模以上工业企业同期整体水平0.8个百分点。(数据来源：国家统计局)。在2018年医疗卫生体制改革和顶层设计发生深刻变化的情况下，2018年医药制造业整体收入虽然能保持较好增长，但是利润增速有所下滑。在此情况下，公司坚持创新发展战略，加强内部管理，深化营销改革，稳步推进生产经营各项工作，有力保障公司主营业务在报告期内稳步发展，在报告期内，公司营收和业绩取得了较好增长。 公司实现营业收入382,380.47万元，同比增长16.77%,归属于上市公司股东的净利润43,138.61万元，同比增长15.41%。 报告期内，公司重点推进了以下工作：在研发方面报告期内，公司获批3个中药新药、1个1类化学创新药、1个3类化药仿制药临床批件/许可；公司围绕已上市中药大品种，开展循证医学临床再评价研究和基础研究，完成金振口服液等多个品种的物质基础及作用机制研究，稳步推进银杏二萜内酯葡胺注射液等5个品种临床试验，为市场推广提供了学术支持。积极开展桂枝茯苓胶囊美国药品注册后续临床启动的准备工作。公司荣获国家技术发明二等奖1项，中国专利优秀奖1项；授权发明专利52件，其中PCT 5件。 公司除加强新药研发和继续开展枝茯苓胶囊国际化进程外，还注重已上市大品种深入研究及再评价，并推动大品种上市后深入研究成果向临床推广的转化，为公司的营销学术推广提供有利支持，报告期内主要进行了以下试验： 1、热毒宁注射液真实世界研究试验 热毒宁注射液真实世界儿科注册登记临床研究，由公司和中国中医科学院临床基础研究所、南京医科大学附属儿童医院共同组织实施，研究目的为评价热毒宁注射液在儿童真实世界广泛使用人群的有效性和安全性，以及为热毒宁注射液临床价值评价、风险控制管理进一步提供临床依据，为中药真实世界研究提供示范。目前项目已经完成数据库锁定进入数据统计分析阶段，即将完成统计分析工作，该试验目前正在形成统计报告。 该试验共纳入502个研究中心(二级及三级医院),入组病例115796例，入组患者人群全部为14岁以下儿童。 有效性结论：待临床研究统计报告及临床研究总结报告出具。 安全性结论：研究最终判定不良反应54例，总体不良反应发生率为0.047%,不良反应多数为皮疹、瘙痒等，预后良好。对儿童各年龄段总体用药安全。 2、银杏二萜内酯葡胺注射液急性期试验 银杏二萜内酯葡胺注射液用于急性缺血性脑卒中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究，评价银杏二萜内酯葡胺注射液用于急性缺血性脑卒中的临床有效性和安全性。该试验由中国卒中学会组织发起，北京天坛医院作为组长单位。该试验自2015年7月开始，已完成入组病例数3448例，纳入发病48小时以内的缺血性脑卒中患者，104个临床研究中心参与。研究现已完成数据管理与统计分析。该试验目前正在形成统计报告。 3、金振口服液治疗儿童支原体肺炎临床试验 为拓展金振口服液适应症，2018年11月开展不同剂量金振口服液联合阿奇霉素(希舒美)治疗儿童支原体肺炎评价其缩短病程、改善病情作用，并观察其安全性的随机、双盲、三组平行对照、多中心临床研究，用于评价不同剂量金振口服液联合阿奇霉素治疗儿童支原体肺炎缩短病程和改善病情的协同作用，以及中医证候改善作用；观察金振口服液临床应用的安全性。 目前该试验设计总病例数216例，8个临床研究单位，正在试验中，预计在2019年度完成。 结合药品审评审批改革，未来公司将继续重点关注与创新研发战略相吻合的疾病领域，加强创新药物的研发，同时加强上市大品种深入研究及再评价，进一步推动更多的大品种上市后深入研究成果向临床推广转化；继续积极推动桂枝茯苓胶囊美国药品注册后续临床试验研究等工作。 在生产管理方面报告期内，公司持续推进全面质量管理，不断优化质量管理要求、持续提升产品品质。从物料采购、出入库、生产操作、取样、检验过程等各环节，完成各产品全流程价值流分析、增值效益分析，对各产品标准消耗、定额工时等各项指标进行优化与管控，完成各产品优化改善工作。在设备管理方面，公司及各子公司持续推广TPM管理，以"立足本岗、立足现场、即时改善、即时提升"原则实施改善活动，发现改善机会，实现成本节约。持续推行虚拟利润成本考核指标的绩效管理，提升运营效率与效益。 公司进一步加强药材产地溯源管理模式，保证药材来源可知、过程可控、质量可查；公司在切实规范日常生产行为、完善生产条件和确保生产质量管理符合GMP规范的基础上，进一步加强质量风险的管理，优化公司自查和监督管理制度。同时，强化对中药材前处理的管理与全过程监控，按要求完成自产及外购中药提取物生产和使用备案工作，并对子公司实施定期质量审计工作。2018年度药监部门对我公司上市产品共抽检57批次，涉及品种23个，抽检合格率100%,未发生产品质量及安全事故。 报告期内公司通过小容量注射剂、冻干粉针剂、茶剂、糖浆剂四个剂型GMP复认证及合剂车间扩建GMP认证，全部获得GMP证书。 报告期内公司顺利通过了国家级绿色工厂的评价，这标志着公司在绿色可持续发展、不断践行社会责任的道路上又迈出了坚实的一步。 在销售方面报告期内，面对招标政策复杂、医院二次议价、主要品种热毒宁二级医院以下销售受限等频出不利政策和市场不确定性不断加剧的外部坏境，公司积极应对其所带来的挑战，抓住公司新进国家医保产品和国家基药产品的发展机遇，从以下几个方面不断推进营销体制改革。 一是深入推行医院主管责任制，专职医院学术推广，整合资源、缩短管理半径，强抓高端医院存量的提升，进一步提升销售效能。目前已设置医院主管600余人，实施主管制的医院终端消化明显提升。 二是进一步扩大基层市场队伍，成立专门基层省公司，通过积极进军基层市场、扩大基层市场队伍，强化区县级医院及基层医疗终端的覆盖，报告期内全年基层覆盖率由12.90%提升至17.98%,基层累计覆盖21028品种次，新增6000余品种次，县乡医药终端新增开发4500余品种次，基层销售已成为公司全年营收主要来源。 三是临床自营板块以"强补短板、重抓口服、重点市场突破"为抓手，实现口服剂型专人专做，口服剂型全年实现销售收入约16.5亿元，较上年同期增长约16.70%,主要品种金振口服液全年销售收入约4.2亿元，较去年同期增长约78.21%,有效改善了口服剂型的增长态势。 四是非自营板块科学调整各事业部架构，积累整合优势资源，继续深入推行精细化招商，强化代理商的管理与服务，新增终端开发675余家，有效提高了公司代理品种的销量及增速；报告期内公司主要产品的学术资料质量得到明显提升，杏贝止咳颗粒、七味通痹口服液等新进医保目录品种及部分招商代理品种均完成了学术推广资料的制作准备。 五是营销支持系统合力开展信息化建设、学术推广、管理培训、医保准入、库存管理等工作，为营销赋能和销售转型奠定坚实基础。
二、报告期内主要经营情况 报告期内，公司合并报表实现营业收入382,380.47万元，同比增长16.77%,归属于上市公司股东的净利润43,138.61万元，同比增长15.41%,经营性现金净流量63,639.29万元，同比增长66.19%;其中母公司实现营业收入340,478.21万元，同比增长17.97%,净利润41,384.95万元，同比增长14.8%,经营性现金净流量52,207.72万元，同比增长48.95%。
三、公司关于公司未来发展的讨论与分析 (一)公司发展战略 康缘药业始终秉承"振兴国药，报效祖国"的初心和使命。公司将坚持创新战略宗旨，推动产品创新、学术创新、推广创新、销售模式创新，将创新优势转化为市场强势，努力形成产业化的规模效应。在新药研发方面将继续围绕中药现代化和国际化这一主题，兼顾化学药、生物药专业领域拓展，同时做好上市品种再评价工作，为市场推广提供学术支撑。树立"精品国药，康缘制造"的理念，全面实施中药智能制造，将上市品种药效物质基础研究的科学成果完整运用到每个品种生产全过程的质量管理体系中。继续推进企业文化建设、提高现代化管理水平，实施幸福康缘工程。 另一方面在销售上将继续拓宽市场，抓牢基层，扩充人才队伍，提升销售队伍专业水平，在扎根终端、做好基层的同时使各个业态均衡发展，努力补齐短板，做到产品结构优化，确保公司业绩可持续性增长。 (二)经营计划 2019年，面对更加复杂的政策、市场、技术环境，公司将围绕创新的战略宗旨，全面推进营销终端化、管理卓越化、人才专业化，力争实现核心业务稳健增长、战略业务快速发展、新兴业务有序推进的局面。 2019年，公司将重点抓好以下几个方面的工作： 一、营销系统 继续深入贯彻营销体制改革，推进各项营销改革举措落地生根，充分抓住公司众多产品进入国家基药的有利契机，抓牢核心市场、培育重点市场、做好特色市场，促进公司整体业绩稳步增长，为此，公司将采取以下举措。 1、纵深拓展、全面覆盖：一是要以高端医院的主力品种为增长途径，继续落实高端医院设立医院主管的制度，持续深入调整人员产品结构，通过强化学术推广与新科室开发，提升优质终端消化增长率；二是通过县区医院的存量增长和品种开发，明确主要基药品种战略模式，同时扩充县区基层终端队伍，来确保基药品种取得快速发展，充分发挥县区级医院在基层的龙头作用。 2、抓好核心品种：金振口服液抓好基层市场开发、高端及妇儿医院增长、OTC市场突破工作；银杏二萜内酯葡胺注射液继续强势推进医院开发，扩大团队规模、引进代理商资源，精细精准招商；热毒宁注射液重点开发县区级医院，恢复高端流失医院，整改低消化医院；确保口服品种增长，分产品线制定考核指标，通过增加覆盖率、强化学术推广，提高市场占有量。 3、提高新业态的业绩贡献：OTC方面将继续扩大专业队伍，建立与发展要求相适应的OTC市场部，完成全年学术推广目标；招商管理方面，针对银杏二萜内酯葡胺注射液及其他招商产品，强化高端医院品种次的开发，确立以医院开发为主要工作的考核机制，围绕医院和代理商进行学术推广，进行有效管理。 4、提升营销人员学术层次：各产品线实施精准化、靶向性学术营销，以适应不同产品、不同区域、不同终端的学术需求；通过岗前、岗内体系化培训、认证等方式，提升各级别营销人员的学术营销技能。 5、营销辅助部门必须以信息化为导向，建立高效能的服务体系以及管理支撑体系。坚持以营销战略目标为核心，以全面服务营销为出发点，围绕信息平台搭建、推广活动开展、营销培训提升等重点工作，强化市场保障体系，提升市场活动的有效性、创新性，助力销售步入快速升级快车道。 二、研发系统 紧跟国家医药行业新形势、医改新政策，突破传统思维、抢抓发展机遇，探索新药研发新路径，瞄准新品产出、上市品种再研究、创新团队建设等方向，实施精准开发、逐项突破，继续保持中药创新优势，大力支持化学创新药发展。 1、始终争当创新中药领跑者。快速推进在研中药新药、化学创新药品种研发进度及新产品立项，强化品种评估。不断提高研发效率和质量，聚力做实做好重点在研品种，重点抓住有望获得新药证书和临床批件等成果的工作。 2、确保做好重点品种的上市后再评价研究、基础研究和循证医学再评价工作，重点做好银杏二萜内酯葡胺注射液、热毒宁注射液等品种的上市后临床研究与基础研究，完成重点品种的药品标准提高研究及中药保护相关研究工作，协同完成已上市品种工艺技术提升，梳理、完善已上市产品内控工艺与质量标准操作规程，实现已有研究成果在生产全过程质量控制的有效应用。 3、深入国家级科研平台建设，推进"中药制药过程新技术国家重点实验室"、"中药提取精制新技术重点研究室"、"中成药智能制造国家地方联合工程研究中心"建设，并将研究成果转化到上市品种的制造过程。 4、加快中药国际药品注册研究。尽快完成桂枝茯苓胶囊FDA药品注册有关非临床及CMC相关要求的研究及后续临床试验的相关准备等工作。 5、加快研发转型升级。实施"仿创结合",争取弯道超车，通过与南京华威等单位合作，对国内已上市及未上市的仿制药进行研究；加快生物药研究步伐，尽快完成生物药研发团队和硬件资源的配置。 三、生产系统 持续加强质量管理、技术管理和成本管理，推广绿色制造管理体系，优化供应链系统，保持中药智能化制造领军地位。 2019年，完成固体制剂智能工厂投产运营，实现各项智能化软硬件系统安装及程序开发应用，打造国内首个中药固体制剂智能制造示范工厂。进一步完善TPM改善体系，通过制度约束、日常监控、评价激励、技术支持等手段，形成改善机制，达到降本增效目的。全面推广绿色制造管理体系，将从"原料GAP种植→产品清洁生产→三废清洁治理→资源化综合利用"的全过程进行思考和规划，努力实现废水处理后的零排放、废水大比例的梯级回用，打造"清洁生产，清洁治理，资源化综合利用"的绿色制造的典范。持续优化供应链系统，构建库存量与时效的成本价值，实现采购、生产、库存、销售最优。持续开展每个品种生产全过程的质量管理体系建设，建立每个产品的点、段、批次间工艺参数和质量参数稳定可靠的放行体系，实现质量管理放心工程。 四、行管系统 全面提高综合管理水平，为公司发展提供制度保障、财务保障和文化动力。 1、落实"六个基本",夯实党建基础工作。紧密围绕"共产党员首先是企业模范员工",推动党建工作与生产经营深度融合。以"三会一课"为抓手，强化基本制度落实，确保民主生活会、党课教育等组织生活落实及覆盖率提升；加强基本队伍建设，积极发展党员；持续开展"比学赶帮超"活动，强化树立党员先进典型，发挥党员模范作用。 2、打造更加优化的财务管理及内控体系：推进核算全面信息化工作进程，实施全面预算管理。 定期召开成本分析会，在解决产销协同的同时，聚焦降本增效空间及库存管理问题。强化公司内部控制管理，重新梳理业务流程，排查风险点，制定明确的审查机制，打造与公司发展需求相配套的风险防控体系。 3、坚持"以人为本",实施幸福康缘工程。制定"创百年康缘，做百岁康缘人"活动计划，从工作、生活、身心健康等多维度体现公司对员工的人文关怀，开展扶贫济困和困难职工帮扶活动，提升员工对公司的认同感、幸福感。 (四)可能面对的风险 1、产品质量控制风险 药品质量风险主要来自于两方面：固有风险和管理风险。其中质量标准风险、不良反应风险是药品固有风险，管理风险则贯穿药品从原辅料购进到生产加工、到医患者使用的全部过程，主要包括原材料供应、生产管理、药品流通、医患者使用等环节。 面对上述风险，公司一贯秉承"以质量保生存，以质量树品牌，以质量求效益，以质量促发展"的质量方针，视产品质量为企业生命，严把产品质量关，建立产品质量管理的长效机制和全面质量管理体系。主要从以下方面保证药品质量安全： (1)原材料采购与控制：公司制定了高于法定标准的内控标准，对药材的原产地进行严格控制，针对重点品种，建立规范化的种植基地，保证药材来源及产地固定，从源头上保证原药材物质基础的一致性，保证产品的安全性、有效性及可控性。 (2)生产管理与控制：认真贯彻执行新版GMP管理规范，提高质量管理水平，从原料、中间体、成品建立了先进的生产全过程质量控制技术和内控质量标准，公司主导产品桂枝茯苓胶囊、热毒宁注射液等建立生产全过程指纹图谱控制技术和标准，实现生产全过程自动化、数字化生产，确保原料、中间体和成品批次间质量稳定、均一，从而保证药品安全有效、稳定可控。 2、药品市场准入风险 2018年是"十三五"承上启下的关键一年，在这一年里，国务院大部制机构改革，政策发布之密集、力度之大、落地速度之快远超过往。医保局、卫健委、药监局三大机构崛起，全面破除以药补医、深化公立医院综合改革文件发布，九部委联合发文严打医药商业贿赂，国家4+7带量采购方案执行，两票制、分级诊疗、一致性评价、医联体等政策全面铺开，同时全国各地都在探索不同的医改模式，医保采购价格进行全国联动，二次议价、最低价中标政策频出，医保控费越来越严格，短期内将会对医药企业的发展带来障碍。 面对上述风险，公司将密切关注政策变化，加强政策的解读与分析，积极应对。同时坚持以产品质量、疗效优势、成本分析，药物经济学对比评价等客观指标的合理性参与招标议标，恪守企业供货信用，维护价格底线，同时发挥企业新产品多、独家品种多的多重产品优势，全面参与市场招标、应标，积极适应国家医药改革的相关政策，保持企业持续发展动力。 3、研发风险 作为一家现代化中药企业，只有不断创新才能保证公司技术领先优势，因此公司每年投入大量的研发经费用于新产品开发。但如果研发方向选择错误，不能研发出适销对路产品以及研发失败均会造成公司研发费用流失。 面对上述风险，公司不断加强研发团队的建设，积极与国内知名药物研究所合作，通过专业化决策机制保证研发方向的正确性，并进行有针对性的研究开发。近年来公司研发的新品种销量快速增长，一定程度上证明公司有能力进行研究项目的预先判断，进行合理的研究立项。 4、政策变化风险 医药行业是我国重点产业之一，也是监管较为严格的产业。近年来，行业事件时有发生，对医药市场不断产生冲击，也促使了国家相关法律法规的频频出台，药品调价、医保控费、招标限价已呈常态化。药品标准也在不断提高，监管政策更加严格，这些都使得医药行业增速明显放缓。 面对上述风险，公司一方面继续开展对核心产品的再评价和二次开发，通过提高产品质量标准、获得专利等方式，提高产品性价比，维持价格的基本稳定；另一方面通过改善经营管理水平、加强品牌驱动，提高市场竞争力，扩大市场份额，进而带动企业销售收入和利润的稳步增长。
四、报告期内核心竞争力分析 2018年，在我国医药行业由高速增长转向高质量发展的新常态下，公司坚持稳中求进的总基调，坚持创新驱动发展战略不动摇，巩固和强化在核心业务上的优势，稳步推进研发创新、生产技术创新，积极拓展延伸产业链，寻求新的增长点，不断提高公司核心竞争力。 公司核心竞争力主要体现在以下几个方面。 1、产品优势 截至本报告披露日，公司共计获得药品生产批件203个(含子公司生产批件44个),其中44个药品为中药独家品种(如表1),共有4个中药保护品种。公司产品共有111个品种被列入2017版国家医保目录，其中甲类45个，乙类66个，独家品种21个；共有43个品种进入国家基本药物目录，其中独家品种为6个。 以上品种将为公司产品销售提供良好基础，可以有效抵御经济环境及行业政策给企业带来的不利影响。 2、技术与研发优势 公司整体科研及技术开发能力较强，截至报告期末公司获得发明专利授权381件，拥有中药新药证书56个(其中子公司9个),在国内中药企业中处于领先地位。 公司拥有一支约300名科研人员组成的研究队伍，涵盖天然药物化学、药物化学、中药学、药剂学、药物分析、药理毒理和临床医学等专业领域，具有丰富的新药研制、中试放大研究及产业化经验，人员及专业配备合理。公司先后建设了国家博士后科研工作站、国家认定企业技术中心、中药制药过程新技术国家重点实验室、中成药智能制造国家地方联合工程研究中心等国家级科研平台，并与中科院上海药物研究所、中国药科大学、南京中医药大学、上海中医药大学、英国曼彻斯特大学生命科学学院、哈佛大学医学院等共建联合实验室，开展产学研深度合作，在自主创新的基础上，加强与国内外一流科研机构的协同创新。可以保证公司产品梯队的不断壮大和深入研究。 3、生产工艺优势与国家推行中药现代化相适应 公司历年来重视现代制药（600420）新技术在中药生产过程中的应用，先后应用包括超临界萃取、膜分离、大孔树脂吸附、连续逆流萃取等一系列新技术、新工艺、新设备，逐步形成了高新技术产品规模化、新型中药品种系列化、质量检测控制现代化、技术创新与进步持久化的技术特色，解决了传统中药制药工艺与现代科技相结合的一些关键技术问题。目前，公司已建成了中药智能生产工厂，创建中成药生产过程"点点一致、段段一致、批批一致"的质量一致性控制体系，有效提升了中药产品的质量稳定性和均一性。 报告期内，公司在中药智能生产方面，坚持以智能制造支撑品牌发展，不断挖掘智能制造示范内涵，完成水针车间、口服液车间自动化、数字化硬件升级改造；开展新建项目固体制剂工厂智能化设计建设；不断完善智能制造软件构架体系，实现中药注射剂MES系统覆盖应用，重点开展PKS系统研究，不断提升中药数字化、智能化生产技术水平，逐步满足中药智能化生产的需求。
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