康缘药业研究报告：引领中药创新，产品矩阵持续丰富

（报告出品方/作者：西南证券，杜向阳）
1 康缘药业：现代中药，康缘智造

1.1 优秀的现代化创新型中药企业，40 余年积淀硕果累累
康缘药业是优秀的现代化创新型中药企业，坚持创新驱动，以中医药发展为主体，并积极布局化学药、生物药等领域。1975 年连云港中药厂成立，2002 年公司在上交所上市，发展至今 40 余年，硕果累累。公司是国家技术创新示范企业、国家重点高新技术企业、国家创新型试点企业、国家知识产权示范企业，全国制药工业百强企业。公司整体科研及技术开发能力较强，引领国内中药创新药发展，随着中药智能化提取精制工厂、现代中药智能化固体制剂工厂等现代化中药工厂的建成和投入使用，研发创新快速推进，公司已经迈入现代化创新型中药企业新篇章。截至 2022 年末，公司先后获批中药新药 54 个，化药新药 9 个，获得发明专利授权 571 件。
公司主要产品线聚焦呼吸与感染疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域。1）呼吸与感染疾病产品线的代表品种有金振口服液、热毒宁注射液、杏贝止咳颗粒、散寒化湿颗粒、银翘清热片、银翘解毒软胶囊等；2）妇科产品线的代表品种有桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊等；3）心脑血管产品线的代表品种有银杏二萜内酯葡胺注射液、天舒胶囊、天舒片、龙血通络胶囊、通塞脉片、益心舒片、大株红景天胶囊、苁蓉总苷胶囊等； 4）骨伤科产品线的代表品种有复方南星止痛膏、腰痹通胶囊、筋骨止痛凝胶、七味通痹口服液、淫羊藿总黄酮胶囊等；5）其他：同时还拥有具有补肾健脾、活血利湿功效的参乌益肾片，治疗小儿多发性抽动症的九味熄风颗粒，具有补血养气、固本止汗功效的黄芪精口服液等药品。截至 2022 年末，公司共有 43 个品种纳入国家基本药物目录，108个品种纳入国家医保目录。主要产品中，金振口服液、杏贝止咳颗粒、桂枝茯苓胶囊、腰痹通胶囊、复方南星止痛膏、银翘解毒软胶囊 6 个独家品种已被纳入国家基本药物目录，热毒宁注射液、金振口服液、杏贝止咳颗粒、天舒胶囊、龙血通络胶囊、银杏二萜内酯葡胺注射液、桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊、通塞脉片等 24 个独家品种已被纳入国家医保目录。
1.2 股权结构稳定，股权激励彰显信心
实际控制人为肖伟董事长，直接和间接持股约 22.16%。院士领衔，专业化高管团队，稳定性强，协同度高。公司董事长肖伟 2021 年当选中国工程院院士，在中药新药创制、生产过程质控、智能制造领域潜心研究 30 余年，为提升我国中成药、天然药物研发和制造技术水平做出重大贡献，享受国务院政府特殊津贴。肖院士担任“973”首席科学家，获国家技术发明二等奖 1 项（排名第 1）、国家科技进步二等奖 2 项（排名第 1、2）、省部级科技进步一等奖 5 项（均排名 1）；获何梁何利基金科学与技术创新奖、光华工程科技奖；荣获全国创新争先奖、全国五一劳动奖章、全国优秀科技工作者、全国抗击新冠肺炎疫情先进个人。高管团队分工明确，研发、营销、财务角色齐全，均已在各自领域深耕 20 余年，专业化程度高，且大多已进入公司工作 20 余年，对公司业务和发展了如指掌，团队协同度高，配合默契。

股权激励彰显信心，强化非注射剂业务布局。2022 年 4 月 11 日，公司发布《2022 年度限制性股票激励计划（草案）》，拟以 7.92 元/股向激励对象授予限制性股票 880 万股（约占公司总股本的 1.53%），拟授予的限制性股票激励对象总人数为不超过 163 人，包括公司公告本激励计划时在公司任职的董事、负责销售业务的高级管理人员、研发系统及销售系统核心人员（不包括独立董事、监事）。本激励计划解除限售考核年度为 2022 年-2024 年三个会计年度，分年度进行业绩考核并解除限售。其中，将非注射剂产品收入增速设置为解锁条件之一，表明公司对非注射剂销售额增长的信心。
1.3 疫后业绩恢复性增长，产品结构持续优化
2020 年业绩受疫情和医保谈判降价影响，2021 年恢复性增长，2022 年业绩增速明显提升。2020 年之前，随着银杏二萜内酯葡胺注射液、热毒宁注射液和金振口服液等主要品种的加快放量，公司营收和净利润逐步攀升，增速也逐年加快。公司销售前三大品种为抗感染药品热毒宁注射液、金振口服液及心脑血管药品银杏二萜内酯葡胺注射液。2020 年疫情初期，医院常规门诊不能正常接诊，尤其医疗机构儿科等门诊量下降幅度较大，后期随着大家防护意识和措施的增强，感冒发烧等病源减少，加之热毒宁注射液为处方药，金振口服液主要销售群体为儿童，这两大品种的销量下降幅度较大。同时，2019 年银杏二萜内酯葡胺注射液医保谈判后，价格由 316 元/支下降至 93.7 元/支，下降幅度达 70.35%，导致其销售收入比同期下降幅度较大。以上三大品种的综合影响是公司 2020 年整体业绩呈现负增长的主要因素，这也是公司自 2002 年上市以来首次因不可抗力因素导致的业绩较大下滑。2022 年实现收入 43.5 亿元（+ 19.3%），实现归母净利润 4.3 亿元（+35.5%），经营业绩稳中向好，增速恢复彰显较强韧性，主要系核心品种金振口服液快速放量，热毒宁注射液恢复增长，以及部分二线梯队产品如杏贝止咳颗粒、参乌益肾片、筋骨止痛凝胶快速放量。

产品结构持续优化。公司营收以注射剂、胶囊和口服液为主，2022 年销售收入占比超 10%的三大品种为热毒宁注射液、金振口服液和银杏二萜内酯葡胺注射液。注射剂、胶囊和口服液三大类产品的收入占比从 2017 年的 86.2%下降至 2022 年的 79.2%，其中注射剂收入占比从 51.7%下降至 33.3%，主要受疫情和银杏二萜内酯葡胺注射液医保谈判降价影响。近年来，公司持续加大非注射剂产品的销售力度，2022 年非注射剂收入为 29 亿元，同比增长 23.7%，2017-2022 年非注射剂收入规模 CAGR 为 13%。
公司毛利率和净利率 2020 年开始有所下滑，随着疫情企稳、医保谈判影响消化，2022 年盈利能力稳中求进。注射剂、胶囊和口服液是公司最主要的三类产品，也是毛利率较高的三类产品，受疫情和银杏二萜内酯葡胺注射液 2019 年医保谈判降价影响，这三类产品的营收下降，毛利率下降，导致公司整体毛利率和净利率有所下降。随着疫情企稳和医保谈判影响落地，公司毛利率和净利率有望持续回调。2022 年公司毛利率为 72.1%（+0.2pp）；净利率为 10.2%（+1.3pp）。分品类看，2022 年凝胶剂毛利率 84.9%；贴剂毛利率 83.8%；口服液毛利率 80.1%；注射液毛利率 73.6%；颗粒剂及冲剂毛利率 68%；片丸剂毛利率 65.7%；胶囊毛利率 61.1%。
公司四费率保持平稳，销售费率下降明显，研发费率持续上升。销售费用率从 2019 年的 49.8%下降至 2022 年的 42.9%，下降幅度较大，主要系疫情影响及公司结构化调整所致。研发费用率从 2019 年的 9.7%提升至 2022 年的 13.9%，主要因公司持续加大研发投入，加快创新进程。

2 独家品种众多，银杏二萜内酯葡胺注射液、热毒宁注射液和金振口服液三大品种奠定基础

公司独家品种众多，其中银杏二萜内酯葡胺注射液、热毒宁注射液和金振口服液三大核心品种共筑公司强大的研发壁垒。2022 年，金振口服液销售收入占比超 20%，银杏二萜内酯葡胺注射液和金振口服液的销售收入占比均超 10%，恢复性增长趋势显著。截至 2022 年末，公司共计获得药品生产批件 205 个，其中 46 个药品为中药独家品种，共有 4 个中药保护品种。公司产品共有 108 个品种被列入 2022 版国家医保目录，其中甲类 47 个，乙类 61 个，独家品种 24 个；共有 43 个品种进入国家基本药物目录，其中独家品种为 6 个。疫情虽影响了公司抗感染系列药品的销售，但公司发挥独家品种较多的核心优势，持续不断地推进产品研发和技术创新，强化生产管理，推进营销改革。
2.1 银杏二萜内酯葡胺注射液：降价后放量显著，数千万脑卒中患者潜在受益
脑卒中疾病以高致死率、高致残率、高复发率为特征。中国居民脑血管病死亡率逐渐升高，市场对脑卒中相关药品的需求不断增长。脑卒中是主要的中枢神经系统疾病之一，当向大脑输送氧气和营养的血管被血块或血栓阻塞时会发生脑卒中，其中缺血性脑卒中（即脑梗死）是最常见的脑卒中类型，约占脑卒中的 80%。根据《中国心血管病报告（2021）》，2019 年脑卒中是导致中国死亡人数最多的疾病，2019 年我国因脑卒中死亡人数达 218.9 万人，我国新发脑卒中 393.5 万人，脑卒中患者达到 2876 万人。2003 年-2019 年中国居民脑血管病死亡率逐渐升高，2019 年，中国居民脑血管病粗死亡率为 149.56/10 万，占总死亡人数的 22.17%，位列恶性肿瘤（162.46/10 万）和心脏病（160.26/10 万）之后，为死因顺位的第 3 位。中国居民脑血管病粗死亡率农村高于城市。城市居民脑血管病粗死亡率为 129.41/10 万，占城市总死亡人数的 20.61%；农村为 158.63/10 万，占 22.94%。根据弗若斯特沙利文数据库，中国脑卒中患病人数未来有望以 4.5%的年复合增长率持续增长。
独家品种银杏二萜内酯葡胺注射液是靶向 PAFR 的功效成分组合创新药，康缘药业是全球首次从银杏叶中发现新化合物银杏内酯 K，发明了银杏内酯 A、B、K 组合抗缺血性脑卒中作用最佳的比例范围和制备方法。具有显著的拮抗 PAFR 抗血小板聚集和特异性诱导肌醇请求酶（IRE1α）促进神经修复作用。大规模 PCT试验（3448 例）结果表明银杏二萜内酯葡胺注射液可显著改善患者第 90 天临床结局，降低卒中后残障比率；改善患者认知功能障碍，减少血管性痴呆发生；改善患者神经功能缺损。该产品作为国际上首个获批的银杏二萜内酯类新药，是迄今物质基础最明确、药物机制最清晰，临床疗效最显著的银杏类创新药物。用于治疗缺血性脑卒中，能够强效抗血小板聚集，改善缺血性脑卒中患者的脑血循环；同时独有成分 GK 还兼具强神经保护效应，可以保护血脑屏障、促进内质网应激修复神经等作用。

超过 10000 例临床试验证实，银杏二萜内酯葡胺注射液的临床有效性高、安全可靠，显著改善脑血循环及神经功能缺损，疗效优于国内外同类产品，是用于缺血性脑卒中疾病的治疗性药物。北京中医药大学东直门医院等 14 个中心，脑梗死病人显著降低 NHISS 评分、减少改良 Rankin 评分、降低抑郁障碍、焦虑障碍发生率，提高患者生命质量方面显著优于进口药物金纳多。根据《中西医结合脑卒中循证实践指南（2019）》明确推荐“在脑梗死常规治疗的基础上，可考虑给予以活血化瘀中药为代表的中药补充治疗，包括银杏叶类注射液；用药时机宜早，至少是在急性期开始使用；疗程范围为 3～30 天（2C）”。《中国脑卒中早期康复治疗指南》也明确推脑卒中患者病情稳定后应尽早介入康复治疗。美国国立卫生院神经功能缺损评分（NIHSS）表示，联用部分中药在改善患者的神经功能损伤方面优于单纯使用脑梗死常规治疗。美国国立卫生院神经功能缺损评分（NIHSS）是目前业界公认的评价缺血性脑卒中神经功能的工具，分数越高代表神经功能损伤越严重，它的最小临床有效差值为 2 分。根据 2015 年-2018 年的系统评价，对于发病 2 周内的缺血性脑卒中患者，联用以下中药在改善患者的神经功能缺损方面优于单纯使用脑梗死常规治疗。其中大部分药物为活血化瘀类中药，包括银杏叶类注射液，疗程一般为 3-30 天。
银杏二萜内酯葡胺注射液获得多个奖项，并已列入多个临床指南、专家共识的推荐。先后被纳入《中国脑梗死中西医结合诊疗指南》、《临床路径治疗药物释义》神经内科分册、《中国脑卒中合理用药指导规范》、《血小板活化因子受体拮抗剂治疗缺血性卒中的中国专家共识》。
银杏二萜内酯葡胺注射液历史两次医保谈判大幅降价，持续以价换量，近两年价格趋于平稳，未来价格有望长期维稳。银杏二萜内酯葡胺注射液 2012 年上市，价格为 650 元/支，先后共经历 3 次医保谈判。2017 年第一次进入国家谈判药品目录，价格降至 316 元/支，降价幅度 51.4%，且增添医保限制使用范围：限二级及以上医疗机构脑梗死恢复期患者，单次住院最多支付 14 天。2019 年再次成为续约成功，且价格降至 93.7 元/支，降价幅度 70.3%。 2021 年第三次谈判，价格保持稳定。银杏二萜内酯葡胺注射液（5ml(含银杏二萜内酯 25mg)/ 支）2017 年就已中标 30 省，2020 年中标省份增至 31 省，2022 年中标省份保持在 31 省。

银杏二萜内酯葡胺注射液 2017-2022 年销售量实现 55.9%的高 CAGR，以价换量效应明显，未来发展可期。2017 年首次降价 51.4%进入医保后，2018 年迎来高增，2018 年银杏二萜内酯葡胺注射液销售量为 157.7 万支（+65%）。2019 年银杏二萜内酯葡胺注射液医保续约谈判后，价格下降幅度达 70.3%，该品种在疫情环境下的销售数量取得了较好的增长， 2020 年银杏二萜内酯葡胺注射液销售量为 821.1 万支（+125.9%）。2022 年受到疫情影响，院内门诊量下滑，销售量为 880.8 万支，同比下降 14.4%。银杏二萜内酯葡胺注射液战略规划：1）学术推广：公司全年持续强化学术推广，不断提升产品学术品牌价值；2）继续坚持“以价换量”，推动规模快速增长；3）整改低消化医院：针对增长放缓的薄弱区域进行整改，从一定程度上遏制了增长放缓趋势，稳定住市场基本盘。4）强化销售管理：同时对代理商推行类自营精细化管理，对招商代理核心区域深度挖掘更多潜能，对潜力省份予以培育、增厚业绩，为银杏二萜内酯葡胺注射液持续增长奠定基础。
2.2 呼吸系统中成药市场空间广阔，热毒宁注射液和金振口服液两大优势品种强势发力
公司两大主要品种热毒宁注射液和金振口服液在新冠肺炎的预防和治疗中得到了认可和肯定。2020 年 2 月 18 日在广东省政府新闻办公室举行疫情防控例行新闻发布会上，钟南山院士团队研究证实能在体外抑制新冠病毒引起的细胞病变效应的六种中药中，公司独家品种热毒宁注射液和金振口服液名列其中。另外，热毒宁注射液先后被纳入国家卫健委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》试行第六版至第十版，被列为重型和危重型确诊病例临床治疗期推荐用药。呼吸系统疾病中成药 2022 年预估市场规模约为 820 亿元，在城市实体药店终端的销售占比位列第一。根据智研咨询数据，呼吸系统疾病中成药市场规模由 2015 年的 773 亿元增长至 2022 年的 820 亿元，CAGR 为 0.8%，市场增速缓慢。根据米内网数据，呼吸系统疾病中成药在城市实体药店终端的销售占比位列第一（24.55%）；在公立医疗机构终端销售占比位列第三（11.43%），仅次于心脑血管疾病用药、肿瘤疾病用药。进一步将呼吸系统疾病中成药按照亚类细分，清热解毒类用药占比最高，占呼吸系统疾病中成药市场规模的 36%；止咳祛痰平喘用药占比 33%；感冒用药占比 29%。

2.2.1 热毒宁注射液：恢复性增长趋势凸显，立足儿科，开拓成人科室
热毒宁注射液为公司独家品种，2005 年获批上市，2017 年进入国家医保乙类（限二级及以上医疗机构重症患者）。热毒宁注射液适应症为清热、疏风、解毒，用于外感风热所致感冒、咳嗽，症见高热、微恶风寒、头痛身痛、咳嗽、痰黄；上呼吸道感染、急性支气管炎见上述证候者。其成份为青蒿、金银花、栀子以及辅料聚山梨酯 80。
热毒宁注射液荣获 2023 年《儿童流行性感冒中西医结合诊疗指南》强力推荐。该指南由中国中西医结合学会儿科分会、中华中医药学会儿科分会撰写，指南表明儿童流感在轻症阶段给予中西医结合的干预措施对预后具有重要意义。单一的中药或西药治疗儿童流感可能都会有其一定的局限性，而中西医结合防治则有其特殊优势，大量临床研究和基础实验证据均证实其有效性。针对流感确诊病例（>2 岁），在西医抗流感病毒药物基础上联合清热解毒类中药注射液可有效缓解临床症状。可参考使用的中药注射液：热毒宁注射液（强推荐）、喜炎平注射液（强推荐）。
热毒宁注射液（青蒿、金银花、栀子）具有清热、疏风、解毒的功效。热毒宁注射液治疗儿童流感在退热时间、总症状评分、不良反应发生率的试验数据上皆优于磷酸奥司他韦颗粒（胶囊）。在退热时间方面，一项评价热毒宁注射液治疗儿童流感的随机、双盲对照研究显示，与磷酸奥司他韦颗粒（胶囊）相比，热毒宁注射液治疗流感患儿可以缩短退热时间 [MD=-0.335,95%CI（-0.254,-0.443）,P<0.00001]。同时在总症状评分方面，热毒宁注射液治疗组在第 2-6 天的总症状评分均高于对照组。在单一症状积分方面，单一症状的评分与流感症状总分的下降趋势相似。与治疗前相比，热毒宁注射液组和磷酸奥司他韦颗粒（胶囊）组从第 2 天到第 6 天单一症状积分均显著下降（P<0.0001）。同时，在不同日期，两组间在发热、恶寒、咽痛和鼻塞评分方面均有显著差异，热毒宁注射液组的单一症状积分下降幅度均大于磷酸奥司他韦颗粒（胶囊）组。在不良反应发生率方面，与磷酸奥司他韦颗粒（胶囊）相比，热毒宁注射液治疗流感患儿可以降低不良反应发生率 [RR=0.39,95%CI （0.07,2.05）,P=0.27]。
热毒宁注射液真实世界研究试验数据表明：总体不良反应发生率为 0.047%，不良反应多数为皮疹、瘙痒等，预后良好。对儿童各年龄段总体用药安全。该试验由公司和中国中医科学院临床基础研究所、南京医科大学附属儿童医院共同组织实施，研究目的为评价热毒宁注射液在儿童真实世界广泛使用人群的有效性和安全性，以及为热毒宁注射液临床价值评价、风险控制管理进一步提供临床依据，为中药真实世界研究提供示范。该试验共纳入 502 个研究中心（二级及三级医院），入组病例 115796 例，入组患者人群全部为 14 岁以下儿童。安全性结论：研究最终判定不良反应 54 例，总体不良反应发生率为 0.047%，不良反应多数为皮疹、瘙痒等，预后良好。对儿童各年龄段总体用药安全。
公司热毒宁注射液（规格：10ml/支）2022 年中标 30 省，中标均价小幅下降。热毒宁注射液 2017 年中标 26 省，之后稳定在 28 省。热毒宁注射液 2018 年-2021 年的中标价稳定在 33.6-33.2 元/支之间。2022 年 4 月，热毒宁注射液中标广东联盟中药集采，中标价为 26.19 元/支。

热毒宁注射液 2022 年销售量为 3182.81 万支，同比增长 55%，2022 年估算销售额约 8 亿元，恢复性增长趋势凸显。热毒宁注射液自 2004 年上市以来，2017 年医保限制二级及以上医疗机构重症患者购买，2018 年由于流感高发，热毒宁注射液销售额创下历史新高， 2020 年受到疫情影响，热毒宁注射液销售额大幅下滑，2021 年新冠疫情持续反复，热毒宁注射液的销售尚未恢复到疫情前的销售水平。2022 年热毒宁注射液销售量恢复明显，预期后疫情时代，热毒宁注射液体量有望迅速恢复至历史高位，重回超 10 亿的优势大品种。热毒宁注射液战略规划：狠抓热毒宁注射液恢复发展不动摇。1）强化销售管理：公司对热毒宁注射液执行“专人专做”。2）提升医院覆盖率并拓展相关科室：在巩固儿科优势的基础上，大力拓展成人科室，深度挖掘急诊科室、呼吸科室及住院病房场景的市场潜力，利用热毒宁注射液先后被列入国家发布的第六至第十版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》重型和危重型患者推荐用药的机会，提升市场份额，打造热毒宁注射液退热、抗炎、抗病毒的市场学术品牌。
2.2.2 金振口服液：儿科祛痰止咳第一梯队品牌，2022 年销售额首破 10 亿
金振口服液为公司独家品种，1997 年上市，2009 年进入国家医保乙类，2018 年进入国家基药目录。其适应症为清热解毒，祛痰止咳，用于小儿急性支气管炎符合痰热咳嗽者，表现为发热、咳嗽、咳吐黄痰、咳吐不爽、舌质红、苔黄腻等。其成份为山羊角、平贝母、大黄、黄岑、青礞石、石膏、人工牛黄、甘草，辅料为甜菊素、蔗糖、甘油（供注射用）。
金振口服液的治疗儿童新冠病毒感染多中心临床研究数据表现优异。2023年 2月 13日，由青岛大学附属医院牵头，吉林大学第一医院、上海市公共卫生临床中心、上海市浦东医院共同参与的“关于金振口服液治疗儿童新冠病毒感染多中心临床研究”的研究成果形成的文献已被 SCI 期刊《Frontiers In Pharmacology》录用，该杂志影响因子高达 5.988，引用分数为 6.6。研究展开实效性随机对照、多中心、优效检验，入组 240 例病例数，其中试验组金振口服液 117 例，对照组金花清感颗粒 123 例，设置疗程为 14 天。该研究结果显示金振口服液具有明显缩短新型冠状病毒感染患儿病毒首次转阴时间及住院时间的作用，疗效优于对照组药品，且与对照组药品比较，治疗 7 天可明显促进干咳症状消失，治疗 14 天可明显缩短咽痛症状消失时间，同时在缩短干咳、咳痰、咽干、鼻塞、流涕症状消失时间方面具有作用趋势，该研究成果为金振口服液在儿童抗新冠感染领域提供了确切严谨的支持。

公司金振口服液 2022 年中标 30省，中标均价较为稳定。金振口服液中标省份从 2017 年中标 16 省到 2022 年中标 30 省，覆盖面推广迅速。金振口服液近年中标价较为稳定，根据药智网查询结果，自 2018 年下降至 43.28 元/支后，2020-2022 年中标价也以 43.28 元/ 支为主。
金振口服液 2022 年销售量为 2.63 亿支，同比增长 74.8%，2022 年估算销售额约 10 亿元，呈现疫后恢复性增长。金振口服液 2002 年获批，2017-2019 年保持稳健增长， 2017-2019 年金振口服液销售量 CAGR 为 50.5%。2020 年疫情初期，医院常规门诊未能正常接诊，尤其医疗机构儿科等门诊量下降幅度较大，且随着大家防护意识和措施的增强，感冒发烧等病源减少，金振口服液主要销售群体为儿童，销量下降幅度较大。近年来，公司持续深化金振口服液在儿童用药的口碑，持续加大医院的覆盖率和空白区域的开拓，中标省份数持续增加。2021 年金振口服液迅速恢复至疫情前水平，2021 年金振口服液销量为 1.5 亿支，同比增加 69.8%。2022 年金振口服液提速恢复，销售额突破 10 亿元，一跃成为公司业绩贡献第一的大品种。金振口服液战略规划：公司强力打造“金振口服液”儿科祛痰止咳第一梯队品牌。充分利用独家基药品种、儿童药品的优势加快医院终端开发工作，重点开发高端综合医院、专科医院和县区级综合人民医院。基层市场呈现较好发展态势，持续优化基层终端资源，产品覆盖持续加大。在抗击新冠疫情期间，完成了多中心儿童新冠病毒感染临床实验的研究，并发挥“儿童抗病毒和祛痰止咳中成药”“多省市儿童新冠推荐用药”的治疗优势，实现产品覆盖率、市场规模的不断提升。
3 中药创新步入新时代，持续加码中药新药研发和国际化

3.1 公司持续加码新药研发，中药创新步入新时代
公司研发投入力度大，持续加码创新研发。 2022 年公司研发费用为 6.1 亿元，同比增长 21.2%，研发费率为 13.9%。公司极重视研发创新，研发费用率远高于可比公司。2020 年、2021 年公司研发费率分别为 12.6%、13.9%，均高于可比公司，体现公司对于研发创新有极高的重视程度。

公司整体科研及技术开发能力较强，截至 2022 年末公司获得发明专利授权 571 件，拥有中药新药 54 个、化学药新药 9 个，在国内中药企业中处于领先地位。截至 2022 年末有 19 个研发项目，其中有 3 个化药项目（1 项申报临床、2 项Ⅱ期临床）；1 个生物制品（Ⅰ期临床）；15 个中药项目（1 项获批注册批件、3 项Ⅲ期临床、8 项Ⅱ期临床、1 项Ⅰ期临床、2 项上市后临床研究）。从研发项目的适应症中可看出，公司主要以儿科类药物、精神类药物、老年病药物等为重点研究方向。公司拥有一支近 500名科研人员组成的研究队伍，涵盖中药学、天然药物化学、药物化学、药剂学、药物分析、药理毒理和临床医学等专业领域。具有丰富的新药研制、中试放大研究及产业化经验，人员及专业配备合理。公司先后建设了国家博士后科研工作站、国家认定企业技术中心、中药制药过程新技术国家重点实验室、中成药智能制造国家地方联合工程研究中心等国家级科研平台。与南京中医药大学、中科院上海药物研究所、沈阳药科大学、上海中医药大学、英国曼彻斯特大学生命科学学院等共建联合实验室，开展产学研深度合作，在自主创新的基础上，加强与国内外一流科研机构的协同创新，可以保证公司产品梯队的不断壮大和深入研究。
中药新药获批数量逐年增加，中药创新迎来新时代。2007 年药品注册制度变更，现代药物研发标准不断提高，中国中药新药注册申报数在 2007 年后呈现断崖式下滑。2017-2022 年中药新药获批数量逐年增加，近 6 年一共获批 27 款中药新药，其中 2021 年获批 12 款，标志着中药创新正在迎来新时代。2022 年国家药监局共批准 7 个中药新药上市，其中 4 款中药新药集中在 2022 年 12 月获批上市。尽管 2022 年获批中药新药较 2021 年有所下滑，但国内药企对中药新药研发热情持续升温。2022 年获批的 7 个中药新药，包括华春药业的参葛补肾胶囊、安邦制药的芪胶调经颗粒、康缘药业的苓桂术甘颗粒和散寒化湿颗粒、康恩贝的黄蜀葵花总黄酮口腔贴片、人福医药的广金钱草总黄酮胶囊、珅诺基的淫羊藿素软胶囊。

公司新药研发初见成效。在 2017-2022 年获批的 27 款中药新药中，康缘药业获批 4 项，分别是苓桂术甘颗粒、散寒化湿颗粒、银翘清热片和筋骨止痛胶囊。且在上市中药新药中，银翘清热片获批首个 1.1 类新药、苓桂术甘颗粒获批首个 3.1 类新药。
3.2 公司中药新药研发步入收获期，近 6 年获批上市的 27 款中药新药中独占 4 款
3.2.1 筋骨止痛凝胶：2020 年获批上市中药新药，当年即纳入国家医保，相比于传统中药外用制剂具有多重优势
筋骨止痛凝胶为公司独家品种，是 2020 年 4 月获批上市的 6.1 类中药新药，已纳入国家医保目录。适应症为活血理气，祛风除湿，通络止痛，用于膝骨关节炎肾虚筋脉瘀滞证的症状改善，症见膝关节轻中度疼痛、僵硬、活动不利、腰膝酸软、舌质偏红或边有积斑苔薄白、脉弦或滑。其成份为醋延胡索、川芎、威灵仙、伸筋草、东北透骨草、路路通、海桐皮、防风、花椒、牛膝、薄荷脑、冰片。2020 年 12 月 28 日，筋骨止痛凝胶经谈判纳入《国家医保目录》，对销售起到积极作用。
中医药是我国膝骨关节炎防治的主要手段之一，尤其是极具特色的中医外治法具有独特优势。膝关节骨性关节炎的治疗方法主要有药物治疗和修复性治疗和重建治疗三类。化学药物治疗多使用镇痛药、非甾体抗炎药、阿片类止痛药、激素类药等，长期服用易产生胃肠道、肾功能、凝血功能、中枢神经系统损伤等副作用。修复性治疗和重建治疗属于外科手术治疗，存在创伤大，患者恢复时间长，而且手术后可能存在并发症的风险等。中医治疗具有独特优势，中药热敷熏洗被临床广泛应用。筋骨止痛凝胶相比于传统中药外用制剂具有方便给药、降低刺激性、利于药物释放与吸收等优势。筋骨止痛凝胶是在中国中医研究院骨科专家孙树椿教授临床经验方基础上研发，在清代御医方“骨伤滕药”的基础上加减化裁而来。开发为外用凝胶制剂，相比于传统中药外用制剂具有方便给药、降低刺激性、利于药物中各成分通过透皮吸收而发挥作用和避免胃肠吸收和肝脏首过代谢的特点和优势。现有临床试验证明筋骨止痛凝胶的有效性和安全性可以给膝骨关节炎带来较大收益：
1）有效性：Ⅲ期临床试验中试验组的主要疗效指标和次要疗效指标均优于安慰剂组，说明筋骨止痛凝胶对膝骨关节炎肾虚筋脉瘀滞证的症状有改善作用。
2）安全性：Ⅱ期、Ⅲ期和关键性临床试验的试验组共计 671 例安全性数据显示，仅出现 3 例轻度不良反应（皮肤红肿、瘙痒和 ALT轻度升高）。
膝关节骨性关节炎是最常见的骨性关节炎。骨关节炎（OA）是一种严重影响患者生活质量的关节退行性疾病，好发于中老年人群，发病率高，65 岁以上人群 50%以上为 OA 患者，累及部位包括膝、髋、踝、手和脊柱等。膝关节骨性关节炎是最常见的骨性关节炎，发病原因和发病机制尚不明确，可能与年龄、机械磨损、撞击、免疫反应、自由基、骨内压增高和细胞因子等因素有关。我国膝骨关节炎的患病率为 8.1%，60 岁以上老年人发病率为 60.1%，患者人群庞大。根据《骨关节炎诊疗指南（2018 年版》，膝关节症状性骨关节炎的患病率为 8.1%。根据《我国社区中老年人膝骨关节炎发病趋势分析》，60 岁以上老年人发病率为 60.1%，50-60 岁中老年人发病率为 39.9%，患者人群庞大。

2022 年中国城市零售药店终端骨骼肌肉系统疾病中成药销售额近 107 亿元，其中消肿止痛用药占比 62.2%。根据米内网数据库，消肿止痛用药 2022 年销售额排名前三位的分别为消痛贴膏 6.9 亿元（占比 10.3%）、云南白药气雾剂 6.3 亿元（占比 9.5%）、麝香祛痛搽剂 4.8 亿元（占比 7.2%）。2022 年筋骨止痛凝胶销售额为 3186 万元（+417.7%），约占消肿止痛用药市场的 0.5%，筋骨止痛凝胶市占率有较大提升空间。
3.2.2 银翘清热片：首个获批上市的 1.1 类中药新药，治疗外感风热型普通感冒效专力强
自 2020年 7月 1日新的中药注册分类实施以来，银翘清热片于 2021年 11月获批上市，是首个获批上市的 1.1 类中药新药，也是近 5 年来首个获批上市的感冒中药创新药，于 2022 年进入国家乙类医保。其适应症为辛凉解表，清热解毒。用于外感风热型普通感冒，症见发热、咽痛、恶风、鼻塞、流涕、头痛、全身酸痛、汗出、咳嗽、口干，舌红、脉数。其成份为金银花、葛根、连翘、知母、升麻等。治疗外感风热型普通感冒效专力强。银翘清热片处方是中国工程院院士王永炎教授，在温病学派的代表人物、清末名医沈汉卿的《温热经解》中的方剂银翘败毒汤基础上加减化裁而来，考虑临床常用祛风清热方透表解肌之力不强，以至于方药起效较慢，易大寒之石膏为知母，取知母性苦微咸，清肺肾蕴热并可“坚阴”卫气出下焦而实上焦司开合的作用，为本方创新之处；同时去原方中特别针对温痧的马勃（清热止血）和僵蚕（祛风止痒），加入轻清宣透的薄荷和解表升浮的升麻，加强透表解肌之力。全方既具有祛风清热，发表解肌，又具有清泻肺热，利咽止痛，泻火解毒，止咳化痰的功效，治疗外感风热型普通感冒效专力强。
Ⅲ期临床结果显示银翘清热片治疗外感风热型普通感冒具有较好的临床疗效。药效学研究结果显示，银翘清热片具有抗病毒作用（甲、乙型流感病毒）、抑菌作用、解热作用、抗炎作用。由北京中医药大学东直门医院作为临床负责单位组织开展的多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性药平行对照Ⅲ期临床试验结果显示，治疗 3 天后，银翘清热片组主症（发热、咽痛、恶风、鼻塞、流涕）消失率为 62.12%、银翘解毒片阳性药组为 27.50%、安慰剂组为 14.29%；银翘清热片组与安慰剂组主症消失率差值为 47.83%，P<0.0001；银翘清热片组与银翘解毒片阳性药组主症消失率差值为 34.62%，P<0.0001，治疗外感风热型普通感冒具有较好的临床疗效。
2022 年中国城市实体药店终端感冒中成药销售额预计约 92 亿元，同比下降 5.5%。由于疫情影响，2021-2022 年受零售药店四类药管控政策影响，实体药店感冒中成药近两年的规模持续下降。中国城市实体药店终端感冒中成药市场规模从 2017年的 84亿元增长至 2022 年的 92 亿元，2017-2022 年感冒中成药市场规模 CAGR 为 1.8%。将感冒亚类的中成药按照通用名划分，2022 年预估在中国城市实体药店中销售额前三名的分别为感冒灵（20.4%）、连花清瘟（16.5%）、小柴胡（7.2%），其中银翘解毒占比 0.69%。

3.2.3 散寒化湿颗粒：源于五大经典名方化载，结合抗疫一线临床诊疗经验
源于五大经典名方化载，结合抗疫一线临床诊疗经验。2022 年 10 月 9 日，国家药品监督管理局批准 3.2类中药新药散寒化湿颗粒上市，康缘药业对散寒化湿颗粒项目累计研发投入约 7354 万元。康缘药业将该方按照古代经典名方中药复方制剂中的 3.2 类“其他来源于古代经典名方的中药复方制剂“注册要求，散寒化湿颗粒荟萃（汉、宋、明、清）四朝，五大经典名方，包括：明·达原引、宋·神术散、清·藿朴夏苓汤、汉·麻杏石甘汤、汉·葶苈大枣泻肺汤，结合疫情期间临床实际使用药物的生产工艺，由中国中医科学院广安门医院仝小林院士研制开发成散寒化湿颗粒。散寒化湿颗粒成分：生麻黄、生石膏、苦杏仁、羌活、葶苈子、绵马贯众、地龙、徐长卿、广藿香、佩兰、苍术、云苓、白术、焦山楂、焦六神曲、焦麦芽、厚朴、焦槟榔、煨草果、生姜。功能主治：用于寒湿郁肺所致疫病（包括寒湿郁肺型新型冠状病毒肺炎及疑似患者）。症见发热，乏力，周身酸痛，咳嗽，咯痰，胸紧憋气，纳呆，恶心，呕吐，大便粘腻不爽。抗击新冠展现良好疗效，有望进入医保，产品放量可期。在此次新冠疫情中，散寒化湿颗粒也被国家及地方新冠诊疗方案推荐使用新冠普通型患者治疗，并推荐可连续服用 6 天。散寒化湿颗粒在武汉及全国疫情中挥了极高的临床价值，据统计：武汉覆盖人群 5 万人，使用 72.3 万付；在后续 2 年多疫情防控阻击战中，河南、吉林、江苏等多省市，覆盖人群达到 30 余万人，使用 220 余万付，表现出良好的治疗和防范效果。

3.2.4 苓桂术甘颗粒：首个获批上市的 1.1 类中药新药，产品适应症较广，发展空间可期
2022 年 12 月 27 日，首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂苓桂术甘颗粒通过技术审评，获批“中药 3.1类新药”上市。苓桂术甘颗粒的上市是深入发掘中医药宝库精华，推进古代经典名方向新药转化的一次生动实践。公司肖伟教授团队和上海中医药大学季光教授团队对苓桂术甘汤历代医籍、医案进行系统梳理，明确了关键信息；完成了药材基原、药用部位、饮片炮制、基准样品、制剂工艺等系统研究，建立了符合中药特点的全过程、多维度的质量控制体系，保障制剂质量稳定、可控。该药品处方来源于汉•张仲景《金匮要略》，已列入《古代经典名方目录 (第一批)》。《金匮要略》记载：“心下有痰饮，胸胁支满，目眩，苓桂术甘汤主之”；“夫短气有微饮，当从小便去之，苓桂术甘汤主之”。苓桂术甘汤为温化水湿的代表方，具有温阳化饮，健脾利湿功效。苓桂术甘颗粒功能主治：温阳化饮，健脾利湿。用于中阳不足之痰饮。症见胸胁支满，目眩心悸，短气而咳，舌苔白滑，脉弦滑。其成药制剂的上市将有利于促进古代经典名方在临床更广泛的使用，并有助于提升中医临床服务水平及患者用药的便捷性。苓桂术甘颗粒未来有望进入医保，产品放量可期。
4 盈利预测

关键假设： 1）注射剂板块：银杏二萜内酯葡胺注射液预期疫后恢复性增长，持续在已开发的院内做量的增长，预计 2023-2025 年销量增速为 15%/15%/10%，销售单价维持不变；热毒宁注射液预期疫后恢复性增长，市场渗透率持续提升，预计 2023-2025 年销量增速为 30%/20%/20%，销售单价维持不变。 2）胶囊板块：考虑到核心胶囊产品的市场推广增速平稳，预计桂枝茯苓胶囊 2023-2025 年销量增速为 5%/5%/5%，预计天舒胶囊 2023-2025 年销量增速为 5%/5%/5%，预计抗骨增生胶囊 2023-2025 年销量增速为 10%/10%/10%，预计腰痹通胶囊 2023-2025 年销量增速为 5%/5%/5%。各品类胶囊销售单价维持不变。
3）口服液板块：考虑到金振口服液为儿童用药，使用疗效和口碑较好，且为公司重点开发市场的大品种，预计 2023-2025 年销量增速为 25%/20%/10%，销售单价维持不变；考虑到黄芪精口服液疫后恢复性增长，且规模较小，预计 2023-2025 年销量增速为 30%/30%/30%。 4）片丸剂：考虑到参乌益肾片的市场推广力度持续加大，预计 2023-2025 年销量增速为 25%/20%/10%，销售单价维持不变；考虑到其余品种规模较小，增长动力有待提升，预计通塞脉片 2023-2025 年销量增速为 9%/5%/5%，销售单价维持不变。 5）贴剂板块：考虑到复方南星止痛膏疫后恢复性增长，市场渗透率稳步提升，预计 2023-2025 年销量增速为 5%/5%/5%，销售单价维持不变。
6）颗粒剂、冲剂：考虑到杏贝止咳颗粒的市场推广力度持续加大，预计 2023-2025 年销量增速为 60%/45%/20%，销售单价维持不变；九味熄风颗粒销售规模尚小，增长动力有待提升，预计 2023-2025 年销量增速 5%/5%/5%，销售单价维持不变；散寒化湿颗粒和岑桂术甘颗粒 2022 年年末获批，规模较小，预计未来有望进入医保，实现放量。 7）凝胶板块：筋骨止痛凝胶 2020 年上市，目前规模较小，市场需求量较高，预计 2023-2025 年销量增速为 250%/140%/50%，销售单价维持不变。
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精选报告来源：【未来智库】。「链接」<img>