【制药网 行业动态】自2017年中国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)，中美双报就逐渐成为了本土企业创新药申报的新趋势。据悉，目前百济神州、恒瑞医药、亚盛医药、信达生物、荣昌生物等医药企业都已获得了一个或多个FDA 临床试验批件、以及上市许可。
2023年以来，国内药企仍在加速进军海外市场。在此背景下，又有多款国产新药在本月已陆续收到了FDA签发的临床、上市许可。例如近日，海南普利制药股份有限公司发布公告宣布，收到了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的钆布醇注射液上市许可。
钆布醇注射液是由德国Bayer公司开发的一种基于钆磁共振成像(MRI)的非离子型造影剂(GBCA)，适用于脑和脊髓的对比增强MRI扫描。截至目前钆布醇注射液已在美国、欧盟、中国、加拿大、墨西哥、澳大利亚、新西兰、韩国、俄罗斯和巴西等100多个国家获批上市。
此次普利制药收到了美国食品药品监督管理局签发的钆布醇注射液的上市许可，标志着其具备了在美国销售钆布醇注射液的资格。该产品的获批将拓宽普利制药造影剂产品的销售市场，为其进入了造影剂领域奠定夯实的基础，并对公司未来发展带来积极影响。
3月13日，丹诺医药(苏州)有限公司(以下简称“丹诺医药”)公告，公司在研多靶点偶联分子瑞法舒坦唑(TNP-2198)治疗幽门螺杆菌感染IND获得美国FDA批准，将在前期临床试验的基础上，在美国开展临床试验。瑞法舒坦唑有望成为全球头个专门针对幽门螺杆菌感染的抗菌新药产品。
资料显示，瑞法舒坦唑是由丹诺医药发现并开发的一个专门针对厌氧菌和微需氧菌(包括幽门螺杆菌)感染设计开发的多靶点偶联分子，该产品具有克服耐药、耐药频率低等特点。有临床试验疗效数据表明，瑞法舒坦唑联合阿莫西林和雷贝拉唑三联方案，对幽门螺杆菌感染具有良好的治疗效果。
3月9日，合源生物科技(天津)有限公司(以下简称“合源生物”)，宣布赫基仑赛注射液(拟定)(CNCT19细胞注射液,Inaticabtagene Autoleucel)IND申请已获美国食品药品监督管理局(U.S.FDA)许可，用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。
据悉，赫基仑赛注射液是头个在中国递交新药上市申请(NDA)的具有自主知识产权的CD19 CAR-T药物。此前，赫基仑赛注射液就已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE, NMPA)“突破性治疗药物(BTD)”认定和美国FDA“孤儿药”资格认定(Orphan Drug Designation, ODD)，有望在年内获批上市。
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