江苏省药品监督管理局：20批次医疗器械产品不符合规定

中国质量新闻网讯近日，江苏省药品监督管理局发布关于江苏省2021年第3期医疗器械、药品包装材料质量的通告2022年第5号，公布20批次不符合规定医疗器械产品信息。

据通告，对抽检中发现的不合格产品，江苏省各级药品监督管理部门已督促企业对相关产品进行风险评估，根据缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；同时，督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。江苏省各级药品监督管理部门已组织对不合格产品生产、经营、使用单位进行依法查处。

2021年江苏省医疗器械产品质量监督抽验结果表（不合格）
序号	产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	不合格项目
1	一次性使用医用口罩	扬州华盛医疗科技有限公司	扬州华盛医疗科技有限公司	170×90（±5）（单位：mm）	20210702	口罩带、通气阻力
2	医用一次性防护服	江苏天邦医疗科技股份有限公司	江苏天邦医疗科技股份有限公司	连体式 175	2021.01.09/20210109	抗静电性
3	医用外科口罩	南通泰卫仕医疗科技有限公司	南通泰卫仕医疗科技有限公司	耳挂式 175mm×95mm	20210117/WK20210108	口罩带
4	一次性使用医用口罩	江苏友奥医疗科技有限公司	江苏友奥医疗科技有限公司	平面耳挂型 17.5cm*9.5cm	2021.01.07/202101002	通气阻力
5	医用外科口罩	淮阴医疗器械有限公司	淮阴医疗器械有限公司	耳挂式 17.5×9.5cm	2021 01/N210123	压力差△P
6	医用外科口罩	苏州市晶乐高分子医疗器械有限公司	苏州市晶乐高分子医疗器械有限公司	平面耳挂式175mm*95mm	20210412	口罩带
7	医用一次性防护服	宿迁市工人医院	圣光医用制品股份有限公司	连身式 185	批200703	抗静电性
8	医用一次性防护服	金湖县中医院	河南亚都实业有限公司	连身式175	2020年05月16日/2005CJ5031	抗静电性
9	医用一次性防护服	徐州仁慈医院	河南省宇安医疗科技开发有限公司	连身式 180	20201209/20120909	断裂强力
10	医用一次性防护服	徐州市广济连锁药店有限公司福元药店	宇安（河南）控股有限公司	连身式180	2020年11月26日/D20112604	无菌
11	医用一次性防护服	无锡市第五人民医院	稳健医疗（崇阳）有限公司	连身式 180 604-004246	2020-10-07/20201007-7	抗静电性
12	医用一次性防护服	盐城市第二人民医院	山东康力医疗器械科技有限公司	连身式 180cm	20201016/20101602	抗静电性
13	医用一次性防护服	苏北人民医院	安徽天康医疗科技股份有限公司	连身式不含脚套 175	20200730/批200730	断裂强力、抗静电性
14	降钙素原检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	阿里生物技术泰州有限公司	阿里生物技术泰州有限公司	试剂1:36ml×1 试剂2:12ml×1	2021.03.09/2021030901	线性范围
15	小型医用制氧机	涟水广药医疗器械有限公司	佛山市美客医疗科技有限公司	CP302W	2020.05.03/C03DON200769	辐射发射
16	一次性医用防护服	无锡华清医院	新乡市金世康医疗器械有限公司	连体式 180	20200810	抗合成血液穿透性
17	一次性使用直线型吻合器及组件	泰戈斯医疗器械（江苏）有限公司	泰戈斯医疗器械（江苏）有限公司	LTC60G	2019-01-29/CFA011	尺寸
18	多参数监护仪	徐州市永康电子科技有限公司	徐州市永康电子科技有限公司	YK-8000B	2020-09/机号：0102200800001	心率的测量范围和准确度
19	医用一次性防护服	泰州妇产医院	山东朱氏药业集团有限公司	185	20201225/批20122503	无菌
20	一次性使用无菌阴道扩张器	常州市创佳医疗器械有限公司	常州市创佳医疗器械有限公司	M-中号 YKQ-B	20200915	环氧乙烷残留量