全国人大代表、康恩贝董事长胡季强：建议加快建立非处方药上市审评体系

2022年是全国人大代表、康恩贝（600572.SH）董事长胡季强连续第10年参加全国两会，今年他准备向大会提交包括加快建立非处方药上市审评体系等建议在内，涉及医药产业发展、生态文明建设、妇女权益保障等方面内容的5件议案和11件建议。

我国自2000年正式施行药品分类管理制度20多年以来，在处方药与非处方药使用、供应、教育、宣传等方面基本建立了药品分类管理体系。但在药品注册准入环节，并没有根据非处方药特点建立单独的准入路径和技术要求，而是采用与处方药基本相同的审评审批管理。

胡季强建议，国家药品监督管理局相关部门加快建立非处方药上市审评体系，尽快落实《药品注册管理办法》中非处方药上市注册的配套文件制定工作，尽快发布《化学药品非处方药上市注册技术指导原则》等相关法规和指南。

胡季强表示，随着我国药品审评审批制度飞速发展，创新药法规体系已经取得了前所未有的进步，创新药已能实现全球同步上市，然而我国的非处方药法规体系并未建立，监管制度不尽完善。与此同时，非处方药作为药品的重要组成部分和类别，如无单独的监管机构和监管资源配置，会严重制约针对非处方药品类属性的法规制修订和监管制度创新。

我国目前对于OTC产品的注册准入并没有独立的审评审批程序和技术要求，我国也被认为是全球非处方药注册最严格，上市审批时间最长的国家之一。胡季强认为，过于严苛的技术标准和过于漫长的审批时间不符合非处方药已经通过广泛使用得到充分验证的安全性和有效性特点。

此外，我国的非处方药品仍存在产品不够丰富、可及性低等现状。特别是儿童、老年人等用药人群的药品不可及、顺应性低。OTC产品的新配方、新剂型、新包装、新口味等因法规缺失而导致创新不足。境外已上市且疗效和安全用药基础良好的非处方药在我国仍存在可及性方面的障碍，难以满足公众自我保健、自我诊断、自我药疗的健康需求，消费者普遍境外购买非处方药。

胡季强表示，非处方药是我国药品产业发展的重要组成部分，我国非处方药品市场未来五年有望保持 6%的增速，2025年或将超过3500亿人民币的市场规模，未来潜力巨大，并将带动原辅料、包材等全产业链的持续增长。“十四五”时期 OTC行业将为中国医药行业发展起到更重要的作用，因此，鼓励和促进行业创新发展是推动我国药品产业发展，加速实现制药强国战略的重要举措。

“健康中国战略赋予非处方药更高的社会和经济价值，公众健康需求迫切需要建立单独的非处方药法规体系，制药强国的战略也需要非处方药行业健康快速发展的助力。”胡季强称。