康恩贝呼吸道用药领域再下一城祛痰药颗粒制剂获注册证书

11月22日，康恩贝发布公告称控股子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司（以下简称：金华康恩贝）收到国家药品监督管理局核准签发的乙酰半胱氨酸颗粒《药品注册证书》。

乙酰半胱氨酸颗粒最早由意大利的赞邦集团在瑞士上市，规格100mg、200mg，商品名为Fluimucil。1998年，赞邦在中国投资成立海南赞邦制药有限公司，其原研药Fluimucil于2000年获批在中国上市。金华康恩贝于2021年8月向国家药监局药品审评中心递交了乙酰半胱氨酸颗粒的药品注册申请并获得受理。

乙酰半胱氨酸颗粒为痰液溶解剂，可与支气管扩张剂和血管收缩剂等药物合用，适用于痰液黏稠而引起的咯痰困难、黏痰不易咯出。作为OTC祛痰药，乙酰半胱氨酸疗效显著、安全性高，临床应用广泛、市场需求较量大。

此前，乙酰半胱氨酸颗粒已被列入《国家医保目录（2021年版）》，为医保乙类药品，即基本医疗保险基金有能力部分支付费用的药物。

根据国家药监局药品审评中心网站显示，截至本日，除原研药品外，按化学药品4类注册申请获得批准上市的包括金华康恩、百澳药业以及九典制药3家国内厂家。此外另有8家厂家按化学药品4类和5.2类注册申请，目前在申报受理审评中。

米内网终端数据显示，零售和医疗终端市场国内2021年乙酰半胱氨酸（含溶液剂、片剂、泡腾片、颗粒剂）销售金额共计40.38亿元，同比增长31.0％；其中颗粒剂销售金额为2.30亿元，同比增长15.4％。

值得一提的是，金华康恩贝在乙酰半胱氨酸领域已有产品“金康速力牌乙酰半胱氨酸泡腾片”，2021年该产品销售金额1.8亿元，同比增长27.4％。

金华康恩贝在公告中表示，乙酰半胱氨酸颗粒的获批生产上市，进一步丰富了公司在呼吸道用药领域的产品结构，提升了公司在该药品领域的市场竞争力，将对公司业绩将产生积极影响。

本文源自金融界上市公司研究院

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