全国人大代表、康缘药业董事长肖伟: 建议尽快推动中药新药注册改革

每经记者：查道坤每经编辑：梁枭

全国人大代表、康缘药业董事长肖伟图片来源：受访者供图

近年来，中医药产业发展迅速，如何更好的发展成为近几年全国两会医药界代表、委员热议的焦点。

《每日经济新闻》记者注意到，此前，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）等一系列关于药品审评审批制度改革政策文件的发布，促进了化学、生物创新药申报和上市数量的大幅增加，进一步提高了化学仿制药的质量，推动了医药产业的发展。

不过，在一些医药界代表看来，中药新药的审评审批改革一直未见实质性进展。中药新药的概念不清、分类不明、评审要求模糊，从2015年至今，研发单位一直处于政策等待阶段，导致近四年中药新药申请注册数量大幅下降，获国家药品监督管理局批准的中药新药数量仅为个位数，中药新药研发进入极为困难的时期，制约了中药产业的创新发展。

要推动改革

对于这种情况，全国人大代表、康缘药业董事长肖伟表示，在《中医药法》出台和中医药发展进入法制化轨道的大背景下，面临未来疾病谱的进一步变化，应推动中药行业科技进步，促进中药产业高质发展，让中药创新成果更快更好地惠及广大群众。

因此，肖伟建议国家药品监督管理局尽快组织中药行业专家、研发单位和对中药创新有积极性的企业，共同厘清中药创新的发展脉络，研究制定符合国家中医药传承创新发展战略需求的系列中药审评审批改革制度和办法。

其中，要充分考虑中药的特点，从疾病的综合作用、药物经济学等多个方面对中药的临床价值进行更多元的明确界定，从主要疗效指标、症状改善、减少复发、增效减毒、治疗成本等多方面综合考量其“优势性”，而不是单纯从“优效性”来进行中药新药的临床价值评价。

同时，要与国家中医药管理局联合，尽快论证和制订出一批中医药优势病种目录，制订政策，重点扶持，比如优先审评、加快审评、减少临床验证病例数等，鼓励研发重大疑难疾病、慢性病、老年性疾病、病毒性疾病等中医药优势领域的中药创新药，为中药新药研发指明方向，避免重复研发、低水平研发。尽快调整和明确中药新药的分类，进一步提高中药新药的技术要求，明确区分创新的层次和水平。

在肖伟看来，还要加快研究制订适合于中药特点的审评办法。对于病证结合的中药新药，从药学、药理毒理、临床等方面尽快制订相关指导原则和技术要求，鼓励研发安全、有效、质量均一的创新中药。

要客观认识中药临床价值

2018年底，国家卫生健康委发布了《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函〔2018〕1112号），进一步规范辅助用药临床应用行为，降低医药费用，提高合理用药水平。但是由于历史遗留问题，较早审批上市的中成药存在功能主治过于宽泛、临床有效性和安全性数据不足等问题，从客观上造成不合理用药现象的存在。

为更好地发挥中医药在深化医药卫生体制改革中的作用，肖伟提出以下建议：首先，国家卫生行政管理部门应会同药品监管、医保等部门牵头组织中西医的临床专家、药学药理和药物经济学评价等领域的相关专家，建立基于中成药特点的临床价值评估体系，在综合考虑中成药临床定位、安全性、有效性和医疗费用等因素的前提下，还应当针对相关疾病缺乏有效化学治疗药物和多病因复杂疾病的治疗药物等特殊情况，尽快发布统一、明确的中成药治疗用药和辅助用药的定义、范畴和遴选标准。

其次，在辅助用药遴选过程中，应要求企业提交相关品种的临床有效性、安全性证据，对于通过RCT、真实世界研究、安全性集中监测等研究，证实确有疗效、安全可靠的中成药品种。再次，辅助用药遴选还应综合考核临床证据和药物经济学评估证据，如果治疗性中成药的药物经济学价值不低于临床一线用药，既能满足治疗需求，又能降低医疗费用，就不应界定为辅助用药，如重大病毒性感染疾病的疫情发生时，中成药以其独特的疗效能满足临床的需求，应积极鼓励该类中成药在临床中的广泛治疗性应用，而不应以销售金额较高加以限制。

最后，药品在不同疾病不同使用条件下，其临床意义是不一样的，有些药物在某些疾病治疗中是辅助用药，而在另一些疾病治疗过程中又是治疗用药。因此，应强化临床路径管理，在明确药物所对应疾病的前提下，进行治疗或辅助用药的科学界定，引导社会和医疗机构理性对待、合理使用，避免产生对被列为辅助用药的中成药品种的误解和歧视。

每日经济新闻