废钢做假牙，瓷都忠诚只是“工作失误”?

央视315晚会曝光了北口义齿、瓷都忠诚等厂家，在生产加工义齿过程中使用碎钢、废钢，甚至添加金属废料，这些劣质义齿市场价只是正规义齿的七分之一，还容易对人体造成危害。

3月15日，重案组37号(微信ID:zhonganzu37)探员随同北京市食药监局、大兴区食药监局的工作人员，查处了被曝光的北京瓷都忠诚医疗用品有限公司，除了查处大量来路不明用于制做义齿的碎钢外，该企业最近一次的消毒纪录还是在2013年。

位于北京市大兴区的“北京瓷都忠诚医疗用品有限公司”被“端了”。

重案组37号(微信ID:zhonganzu37)探员在现场看到，该公司的车间已经空置，北京市食药监局、大兴区食药监局的工作人员正在清点查抄生产义齿的违规医疗器械。

“122盒原料、5公斤梅森HD钴铬支架合金、30余盒牙科镍基钢牙铸造合金及部分散装铸造合金和支架钢等无注册证产品。”

“别看现场查抄的量不大，义齿一般不会积压存活，都是定做，该公司销售量在北京其实属于行业内前几名。”据一名内部人士透露，这家已经成立十多年的公司，一直进性义齿生产，销往北京、天津、河北等地。

查获的碎钢。新京报记者彭子洋/摄

最近消毒记录还是在三年

在查抄的现场，一个口径约30厘米的塑胶小桶引起了食药监工作人员的注意，桶里装的是一颗颗银色的、形状不一的碎钢。

“无论里面装的器械是什么，但它必须得有明确的标识。”一名食药监工作人员说到。除了桶里装的碎钢，现场清点得知，122盒原料、5公斤梅森HD钴铬支架合金、30余盒牙科镍基钢牙铸造合金的包装盒上都没有中文标识。

今天下午，食药监工作人员介绍，将对上述违法产品进行扣押，对违法生产车间、库房进行查封，要求企业暂停生产、限期整改，朝阳和大兴食药局已进行立案调查，并向本市各医疗机构发布通告，暂停使用上述2家生产企业的产品。

除了无注册产品，该企业的生产的义齿最近并无消毒纪录，据食药监工作人员介绍，该企业最近一次的消毒纪录还是在2013年。

瓷都忠诚的车间。新京报记者彭子洋/摄

原料无标识“工作失误所致”?

面对一批无中文标识的医疗器械原料，瓷都忠诚医疗公司的行政负责人王涛向重案组37号(微信ID:zhonganzu37)探员表示：“这都是工作人员失误所致。”

王涛解释，这种碎钢试用材料相关资质还没有送到，进货大概二三十斤，在实验上才用了一斤多。批量不可能全部用这种材料，否则产生质量问题不好解决，同时这批碎钢也并不是废钢。

王涛介绍，该公司生产的义齿主要销往河北以及北京部分地区，不过是试用材料。试用产品价格都差不多。每次材料供应商都会拿来试用，达到要求后再批量进。如果不合格，就停止。这种材料刚试用了两天。

至于消毒设施问题，王涛则称，一直有进行消毒，只是内部管理缺失，工作人员没有做好纪录。

然而，此前央视记者曾对瓷都公司进行暗访，发现这些碎钢其实“大有乾坤”。

碎钢制作义齿支架无注册许可

正规的义齿金属原料的包装盒上应印有医疗器械注册许可证号，每颗金属原料都是形状规则、大小统一，并且印有相关标志。根据国家食品药品监督管理总局下发的《定制式义齿产品注册技术审查指导原则》：“义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等材料”。

然而央视记者暗访瓷都忠诚医疗用品公司发现，工人们在车间都是用形状不规则的金属原料来铸造义齿支架。

瓷都忠诚医疗用品有限公司一名质检部主管称：“大大小小不一样那种，行业来说就是碎钢，最次的。”这种形状不规则的金属原料，在行业里被叫做碎钢，质量相对较差，一般用它来制作价格比较低廉的普通支架。

央视记者暗访中发现，这些碎钢原料的包装盒，上面既没有中文字，说明书和标签，也没有医疗器械注册许可证号。根据国家食品药品监督管理总局发布的《关于加强定制式义齿生产监管的通知》以及《医疗器械说明书和标签管理规定》：“不得使用未经注册的义齿材料加工定制式义齿”;凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当附有说明书和标签。说明书和标签文字内容应当使用中文

央视暗访现场截图

部分碎钢可能源自回收料

国览医疗器械城是一家大型医疗器械批发专业市场。在这里记者也看到这种碎钢在出售。在店家的介绍下，记者在佛山市的一处出租屋，见到了专门做碎钢生意的侯老板。在他这里，记者看到了与瓷都忠诚医疗用品有限公司使用的包装一模一样的碎钢原料。

该老板介绍，国内百分之九十以上碎钢都是产自天津，“现在跟他合作了有七八年了，根本见不到老板。因为这个东西没牌没证，掺(杂)的东西太多了，他的量大，他也怕出事。”

侯老板介绍说，国内的义齿加工厂很多都使用这种碎钢原料铸造义齿支架。它的市场价只有正规厂家的七分之一。为什么碎钢原料的价格会如此便宜呢?全国口腔材料器械设备标准化委员会委员赵信义教授给出了这样的答案。

全国口腔材料器械设备标准化委员会委员赵信义说：“大多数这种不规则的材料，基本上都是，要不就是回收料，也有可能是从工业上面流通过来的这个材料，按照要求是不能够使用的。”

在北口义齿技术研究公司，央视记者发现，铸造工人先往坩埚里放入几颗碎钢，然后又加入一些废旧钢头。将他们融化在一起后浇筑到模具中。工人称，这样能节省成本。但北京市食品药品监督管理局下发的《定制式义齿质量体系检查要点指南》中规定：“铸造金属废料不得再次用于义齿制作”。

央视暗访现场截图

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(据央视财经)

新京报记者吴振鹏