精准医疗领军企业索元生物与世界基因检测巨头凯杰公司（QIAGEN，QGEN.NYSE）共同宣布在全球合作开发基于血液的伴随诊断（CDx）产品，用于检测索元生物全新发现的药物基因组生物标志物DGM1TM（Denovo Genomic Marker 1），以预测对DB102（Enzastaurin）产生疗效的弥漫性大B淋巴瘤（DLBCL）患者。DB102是目前全球最前沿的PKCβ抑制剂，如DB102临床试验成功，将成为全球第一个针对PKCβ靶点的首创新药。
索元生物与凯杰此次合作的重点是在DLBCL患者中开发和实施DGM1TM的CDx检测，并将向FDA 提交上市前批准（PMA），预计未来在 DB102新药申请（NDA）的同时也将获得该项检测的上市前批准。作为一种全新的药物基因组生物标志物，索元生物正在进行的针对DLBCL的国际多中心III期临床试验（ENGINE研究）和针对GBM的国际多中心III期临床试验（ENGAGE研究）均为以DGM1TM为指导的全球注册临床研究。
凯杰公司总部位于荷兰，在全球超过35个地点拥有约5,700名员工。凯杰公司在肿瘤伴随诊断领域卡发出多款体外诊断试剂盒，为该行业的全球龙头企业。此次合作中，凯杰公司将利用其QIAsymphony系列自动化解决方案中的QIAGEN Rotor-Gene Q MDx，开发基于实时定性 PCR 的DGM1TM伴随诊断试剂盒。
同其它肿瘤领域新药伴随诊断（如EGFR突变和B-Raf突变等较普及的生物标志物）相比，索元生物发现的生物标志物属于源头创新。索元生物通过独特的生物标志物发现平台和研发模式，克服了缺乏紧密的跨学科整合、缺乏与技术转化相匹配的研发模式这两个造成转化困难的挑战，通过核心技术发现DB102全新的药物基因标志物DGM1TM，并在DGM1TM指导下展开两项国际多中心III期临床试验。其中ENGINE研究已经于去年底完成受试者入组，预计于明年5月进行揭盲；ENGAGE研究于去年底启动，并获得FDA快速审评通道资格（Fast-track）审批资质。
索元生物首席技术官卢小雄博士表示：“随着ENGINE 试验接近完成，我们很高兴与全球领军的精准医疗检测公司开展全球范围合作，共同开发DB102 伴随诊断的商业化。我们相信借由凯杰公司多年仪器安装、伴随诊断开发及FDA 批准的经验，未来一线的DB102疗法及伴随诊断试剂盒上市将使DLBCL患者将大幅受益”。
凯杰副总裁兼肿瘤和精准诊断业务负责人Jonathan Arnold表示：“我们全球领先的分子检测能力将帮助索元生物开发出DGM1检测试剂盒，使DB102药物早日用于治疗DGM1阳性的DLBCL患者。我们很自豪处于精准医学的前沿，这是从传统模式的飞跃，不再以一种药物治疗所有患者，大幅提升患者生存率。”
关于DB102
DB102（Enzastaurin）是一款全球首创的小分子丝氨酸/苏氨酸激酶抑制剂，作用于PKCβ、PI3K和AKT等肿瘤领域的关键肿瘤靶点，具有诱导肿瘤细胞死亡和阻碍肿瘤细胞增生的直接作用，以及抑制肿瘤诱导的血管生成的间接作用。DB102原为礼来公司开发产品，已在超过3000名患者中研究用于一线治疗初治高危弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和脑胶质母细胞瘤（GBM）等多种实体瘤和血液肿瘤。从礼来收购DB102后，索元生物利用其生物标志物发现平台发现了一组全新的生物标记物DGM1，DGM1阳性患者在服用DB102后其生存期有着非常显著的改善。索元生物已启动并开展DB102用于一线治疗DLBCL的国际多中心的临床III期试验（ENGINE研究）以及DB102用于一线治疗GBM的国际多中心的临床III期试验（ENGAGE研究）。DB102用于治疗DLBCL和GBM已取得美国和欧洲孤儿药认证，DB102用于治疗GBM已经取得美国FDA快速审评通道资格。
关于索元生物
索元生物是一家以高效的精准医疗技术开发多款面向全球市场的首创新药（First-in-class）的生物医药公司。公司针对未满足临床需求的重大疑难病症，如肿瘤及中枢神经类疾病，收购或引进后期临床试验失败但已证明其安全性且显示对部分患者有效的创新药，并获得该等创新药的全球或全球绝大部分地区权益。通过公司独特的生物标志物发现平台，寻获到经独立验证的可预测药效的生物标志物，进而重新开展以生物标志物为指导的国际多中心临床试验，最终开发出面向全球市场的创新药。公司的经营宗旨是以精准医疗为核心，快速高效地研发一批拥有自主知识产权、治疗重大疾病、面向世界的首创新药（First-in-class），解决全球患者未满足的临床需求。
关于凯杰公司（QIAGEN）
凯杰公司总部位于荷兰，是全球领先的 Sample to Insight 解决方案供应商，该解决方案使客户能够从包含生命组成部分的样品中获得宝贵的分子见解。样本技术从血液、组织和其他材料中分离和处理 DNA、RNA 和蛋白质。检测技术使这些生物分子可见并准备好进行分析。生物信息学软件和知识库解释数据以报告相关的、可操作的见解。自动化解决方案将这些联系在一起，形成无缝且经济高效的工作流程。凯杰公司为全球超过500,000名客户提供解决方案，涉及分子诊断（人类保健）、应用测试（主要是法医）、制药（制药和生物技术公司）和学术界（生命科学研究）。截至2020年3月31日，凯杰公司在全球超过35个地点拥有约5,700名员工。 |
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