生长激素产业研究：适应症市场空间巨大，渗透率不断提升

（报告出品方/作者：国金证券）
一、重组人生长激素疗效确切应用广泛

生长激素具有促进生长发育和提升新陈代谢等作用。生长激素（Human Growth Hormone , hGH）是由人体脑垂体前叶嗜酸性细胞分泌的一种长度为 191 个氨基酸的肽类激素，是个体生长发育过程中最重要的内分泌激素之一。生长激素通过刺激肝脏等组织产生胰岛素样生长因子（IGF-1）发挥其生理功能，促进骨骼生长，促进蛋白质合成，调节脂肪、糖、矿物质代谢等，在人体生长发育过程中发挥重要作用。IGF-1 对多种组织具有刺激生长的作用，包括成骨细胞和刺激骨生长的软骨细胞活动，是生长激素促生长活性的关键介质。

生长激素临床应用广阔。生长激素可作用于人体多种靶器官。不仅可以应用于多因素导致的儿童矮身材，在烧伤、成人生长激素缺乏症、生殖、抗衰老等领域均有广阔的临床应用意义。
外源生长激素制备技术发展历经七次迭代，目前重组人生长激素已被证实与人体内源生长激素具有同等作用且安全性良好。目前国内市场主要重组生长激素产品为短效生长激素粉针剂、短效生长激素水针剂和长效水剂生长激素等。生长激素的水针剂型相比粉针剂型具备更高的生物活性和更低的免疫原性，而长效生长激素在保持水针生长激素优势的同时可大幅降低给药频率，显著提高患儿用药依从性。
二、剂型升级拓展中高端市场，渠道下沉推动市场渗透率不断提升

水针生物活性更高，成为当前生长激素主流剂型
我国生长激素剂型开发进度领先海外发达国家。美国 1985 年最早批准 GHD 适应症后，国外厂商于 1986 年开始进入中国，开启了我国生长激素用药的市场。1994 年专利保护结束后，国际上对重组人生长激素的开发应用便成为热点。金赛药业于 1996 年完成了重组人生长激素的新药临床前研究，1998 年 8 月获批国产第一个粉针剂型，并于 1999 年 10 月开始正式生产并投放市场，产品用于矮小症及儿童生长素缺乏症、烧伤适应症的治疗，随后又分别于 2005 年上市亚太地区第一支水针剂型，2014 年上市全球第一支长效水针剂型，长效剂型的上市也标志着中国在全球主流生物药中真正原研药的诞生。而诺和诺德的水针剂于 2018 年进入中国市场， 2020 年长效剂型的成人生长激素缺乏症获批美国上市。
目前国内已获批生长激素剂型中，长效剂型仅有金赛药业 1 家，水针剂型有金赛药业、安科生物、和诺和诺德 3 家，粉针剂型方面有金赛药业、安科生物、联合赛尔、科兴药业、未名海济、辉瑞和 LG 等 7 家。金赛药业是目前国内唯一一家具备生长激素粉针、水针、长效剂型全产品矩阵的公司，先发优势明显。

水针生物活性更高，逐渐成为当前主流生长激素用药剂型。自 2017 年开始，水针剂型的销售增速超过粉针剂型， 2020 年占据样本医院销售市场 70.9%的市场份额，替代粉针的趋势逐步显现。
依托高依从性优势，长效生长激素潜力较大
粉针或水针剂型的 GH 治疗需要多年每天注射，维持依从性具有较大难度， 4-12 岁患者中高依从性患者占比仅为 36%。不合规可能导致达不到最佳生长效果，且成本高昂。根据新西兰关于 GH 依从性的全国性调查研究，定义高依从性患者为每周漏服≤1 剂，中依从性患者为每周漏服介于 1-3 剂间，而低依从性患者为每周漏服≥3 剂以上，结果显示低依从性患者在 6– 8 个月内的身高速度标准差评分（HVSDS）显著降低。
长效重组蛋白质药物的问世，除了兼具短效重组蛋白质药物的优势外，还可降低给药频率、提高患者的依从性、改善安全性，部分产品还可提高疗效。
PEG 化是目前主流长效化解决方案。目前延长重组蛋白质及多肽药物半衰期的技术手段主要包括聚乙二醇修饰、融合蛋白、微球、脂质体、定点突变等。其中，聚乙二醇化仍是目前药物长效化的主流解决方案。聚乙二醇化（PEGylation）是世界先进的药用分子修饰和给药技术，聚乙二醇偶联到药物分子表面时，可改变药物分子的溶解性、形成空间屏障减少酶解，具有减毒、降低免疫原性、延长半衰期、改变组织分布提高靶向部位浓度等突出优点。
PEG 化通过进一步增大药物的相对分子量，延长药物在体内维持的有效浓度时间。蛋白和多肽药物由多个氨基酸构成。此类药物作用于人体后往往迅速通过肾脏排出体外，或被大量存在于人体内的酶蛋白分解失活。因此此类药物药效时间短，且会造成短时间内血液中药物浓度变化较大。另外，该类药物还可能被人体的免疫系统识别为体外异物，进一步造成不良反应。通过合成特定的聚乙二醇衍生物（此衍生物的末端基团往往易于与特定蛋白或者多肽结合），并将其与蛋白/多肽类药物结合可形长大效化的聚乙二醇修饰蛋白/多肽类药物。由于聚乙二醇衍生物进一步增大了药物的相对分子量，使得其不容易被降解及被肾脏过滤排出体外，延长药物在体内维持的有效浓度时间；另外，长链状的聚乙二醇衍生物将药物包裹，避免药物迅速被酶解或被免疫系统识别；药物可缓慢在人体中释放，稳定了血药浓度，并减少了药物使用次数。

长效生长激素疗效优异，安全性良好。生长激素临床有效性的衡量指标通常为年生长速率和身高标准差分值。从临床试验数据看，不同技术路线下的长效生长激素在降低注射频率的同时，对患者的年生长速率和身高标准差分值也显示出优异的治疗效果，同时未观察到严重不良事件。
目前已上市的长效生长激素药物包括采用微球缓释技术的 Declage（LG Life Sciences, Ltd.）和采用聚乙二醇修饰的金赛增（长春金赛）。每周一次的注射频率使得生长激素的注射针次由每年 365 针锐减到 52 针，注射频率大大降低，且活性更高。国内市场目前仅有金赛药业的 PEG 长效生长激素产品。
国内在研长效生长激素方面，安科生物的长效生长激素目前已完成临床研究，处于申报生产前的准备阶段，特宝生物目前处于临床 II/III 期，天境生物和维昇药业处于临床 III期。维昇药业的 TransCon 采用暂时性连接技术; 天境生物的 TJ101 是唯一进行 3 期临床试验的基于 Fc 的长效 rhGH，预计有望于 2023 年获批；安科生物和特宝生物则采用了与金赛药业相同的聚乙二醇化技术，其中特宝生物采用的分子构型为采用 40kD Y 型分支聚乙二醇（YPEG）分子对重组人生长激素进行单修饰，预计于 2022 年获批上市。
长效生长激素应用前景广阔。国内长效生长激素的市场规模将在 2030 年达到 10 亿美元，占整体生长激素市场的比重达到 33%。未来长效剂型对传统粉针和水针剂型将进一步替代。
金赛生长激素长效剂型公益救助项目已累计援助超 1 万名患者，品牌认知不断提升。2021 年 3 月 1 日，金赛药业启动“金护长大”项目，“金护长大—金赛增患者救助项目”是一项面向矮小症患儿的公益项目，，截止 6 月 9 日，该项目已累计援助超 1 万名患儿。未来“金护长大”项目将带动医生和患者家属对于长效生长激素的使用认知及性能体验，驱动长效生长激素的用药人群及渗透率不断提升。
给药途径和患者体验不断改善，口服生长激素是未来重要研究方向之一
生长激素注射装臵的发展历程从常规的注射器和针头发展为注射笔、电子注射器及无针注射器，其目的是简化给药过程和减低给药焦虑和疼痛。金赛药业 2016 年上市了全球第一支赛增隐针电子注射笔，使得粉剂注射前 13 步的准备工作减少到只需 4 步，同时隐针设计和 5mm 的短针头可消除注射恐惧，避免注射过深至肌肉层，减轻注射疼痛。电子笔独有的记录功能也有助于确保定时定量用药，从而确保患儿的疗效。

口服生长激素是未来的重要研究方向之一，接受调查的大多数病人和医护人员更偏好每日口服片剂而不是每周注射。目前 Lumos Pharma 的口服生长激素项目已进入临床 2b 阶段，预计于 2022 年中期获得主要临床数据。LUM-201 是一种生长激素（GH）促分泌素，充当 GH 促分泌素受体（GHSR1a）的激动剂，刺激 GH 释放。 LUM / 201 的刺激作用受 GH / IGF-1 反馈调节。目前已观察到 LUM-201 可增加内源性 GH分泌的幅度。
三、全球市场格局由诺和诺德主导，国内市场金赛药业占据领导份额

全球生长激素市场由诺和诺德主导。目前全球生长激素市场主要参与者有诺和诺德、辉瑞、礼来、罗氏、默克等，主要销售区域在欧美等，其中诺和诺德占据龙头地位。诺和诺德公司在 1966 年上市了第一个商业用途的生长激素产品，至今已经有五十多年的发展历程。截止 2020 年 11 月，诺和诺德全球市场份额约为 36%，连续多年维持第一。
中国生长激素市场金赛药业占据龙头地位。国内生长激素用药市场中，目前金赛药业是行业绝对龙头，具备丰富的产品剂型矩阵。2020 年，金赛药业的粉针、水针和长效剂型市占率分别为 4.37%、70.81%和 0.94%，合计占据生长激素市场 76.13%的份额，其次是安科生物、联合赛尔等厂商，市占率分别为 12.48%和 8.81%。

金赛水针和长效剂型维持优势，安科主导粉针市场。目前国内短效粉针市场安科生物占据 44%的市场份额，占比第一，联合赛尔和金赛粉针分别占据 31%和 16%。2020 年，水针市场金赛药业样本医院的销售额为 4.88 亿元，占据 99.88%的份额，而长效市场目前仅有金赛药业，2020 年样本医院销售收入为 649.71 万元，主要由于疫情带来的一过性影响，预计未来将逐步快速恢复。
四、生长激素适应症市场空间巨大，渗透率不断提升

生长激素临床适应症广阔，儿童矮小症为当前主要适应症
矮小症为目前我国重组人生长激素的主要临床应用。重组人生长激素目前主要用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢，即儿童矮小症。矮小症是指相似生活环境、同种族、同性别和年龄，身高低于正常人群 2 个标准差或小于第 3 百分位数（-1.88 标准差）。
矮小症病因众多，生长激素缺乏（GHD）为最主要病因。目前矮小症主要病因分为两大类，垂体性疾病 4 种（生长激素缺乏症、生长激素分泌障碍、多重垂体激素缺乏症、颅内腺瘤）和非垂体性疾病，非垂体疾病又可分为特发性矮小、家族性矮小、宫内发育迟缓、青春期发育迟滞、营养不良及微量元素疾病 2 种（锌缺乏、铅中毒）、非垂体性内分泌疾病（3 种）、遗传代谢疾病（39 种）、全身疾病（31 种），共提及 84 种病因。在矮小症病因中，居前两位的高频病因（累计占比 51.2%）为生长激素缺乏症占 32.7%，特发性矮小占 18.9%。其次高频病因（占比＞5%）为青春期发育迟滞、家族性矮小、甲状腺功能减低，占比依次为 9.6%、8.4%、6.7%，累计频数＞75%。内分泌疾病（生长激素缺乏症、甲状腺功能减低、性早熟、生长激素神经分泌障碍、多重垂体激素缺乏症）所占比例 54.2%。

海外重组生长激素治疗已批准多项适应症，国内拓展空间巨大。生长激素缺乏症（GHD）是第一个被美国 FDA 批准可用 rhGH 治疗的疾病。此后，美国 FDA 又批准了多项适应症，目前以扩展至 Turner 综合症、PraderWilli 综合征、小于胎龄儿、特发性矮小、SHOX 基因缺乏、Noonan 综合征等多项其他病因矮小症。
目前国内获批的生长激素适应症主要有儿童生长激素缺乏症、Tuner 综合症、SHOX 基因缺乏、Noonan 综合征、重度烧伤等，特发性矮小等适应症正处于申请阶段，相比欧美等海外发达国家，仍有较大发展空间。
海外市场结构中 GHD 占比最大， TS、ISS 等适应症空间可观。从全球市场看，2018 年全球生长激素儿童矮小症市场中 GHD、TS 和 ISS 占比最高，分别为 34.07%、23.92%和 23.16%。仅 GHD/PGHD 市场规模 2018 年为 29 亿美元，预计到 2030 年将达到 60 亿美元，预测期内复合年均增长率为 6.4%。
中国市场 GHD 适应症市场空间巨大，增长高速。中国生长激素市场增长快速。2014-2018 年，中国市场 PGHD 规模从 2 亿美元增长到 6 亿美元，年均复合增长率达 33.5%，预计 2018-2030 年 CAGR 为 15.7%，维持快速增长势头。
国内头部公司积极拓展多款适应症。目前国内主要生长激素厂商中，金赛药业和安科生物的水针已获批适应症数量基本相当。金赛药业的水针剂型 SGA、ISS、PWS 和肾移植前因慢性肾脏疾病（CKD）所引起的儿童生长障碍适应症等已处于临床 3 期试验，长效剂型 SGA、ISS 和成人生长激素缺乏的适应症处于临床 2/3 期，Turner 综合征适应症处于 2 期临床。安科生物的 ISS 适应症已进入优先审评，长效剂型的 GHD 适应症处于报产准备阶段。

潜在存量市场规模庞大，增量市场空间可观
在中性估计下，国内生长激素潜在存量市场空间有望达 676 亿元。核心假设如下：
2020 年我国 4-15 岁儿童合计约 2.05 亿人，矮小症发病率约为 3%。测算 2020 年我国儿童矮小症存量人群数量约 614 万人。
根据生长激素不同剂型产品说明书及中标价，以 1 年为治疗周期，则粉针的疗程费用约 2.2 万元，水针的疗程费用约 4.4 万元，长效的疗程费用约19.4 万元。此外，生长激素的患者平均用药时间仍有进一步向 400 天甚至更久延长的趋势，有望进一步提升疗程费用，扩大市场空间。
随着国民对医疗健康支出的消费支出不断升级、家长对孩子健康重视程度的不断提高以及头部公司渠道下沉带来的医患对生长激素的用药认知不断提高，中性假设下生长激素潜在渗透率为 30%。2018 年中国仅有 3.7%的 PGHD 患者正在接受生长激素短效治疗，渗透率提升空间广阔。
生长激素的 GHD、ISS、SGA、 TS 等适应症的病因占比约 32.7%、18.9%、4.4%和 4.1%，分别对应市场空间约 265、153、46、44 亿元。目前，生长激素已经被用于生长激素缺乏症、特纳综合征和慢性肾功能不全引起的矮小等的治疗，特发性矮小、 SGA 等适应症获批将进一步推动市场扩容。
随着 2021 年 5 月 31 日，中央政治局放开三孩政策以及实施相关配套支持措施，同时参考联合国人口预测数据，假设我国每年新出生人口 1400 万人，对应部分主要生长激素适应症的增量人口约 19 万人。假设按 5%渗透率保守估计，对应增量市场空间约 29.8 亿，未来随着生长激素渗透率不断提升，增量市场空间仍有望进一步扩容。
成人适应症逐步开发，进一步打开市场天花板
人体循环系统中 hGH 水平伴随衰老而下降。成人生长激素缺乏症（AGHD）指成人垂体前叶生长激素合成与分泌功能受到损害，生长激素完全或部分缺乏并导致代谢紊乱。
成人生长激素缺乏严重影响生活质量和健康水平。AGHD 临床表现为瘦体重减少、脂肪量增加、血脂异常、心脏功能障碍、早期动脉粥样硬化、肌肉力量和运动能力降低、骨密度降低、胰岛素抵抗和生活质量受损等。其临床特征因起病年龄、病程、GH 缺乏的严重程度和病因差异而表现不同，存在多种垂体激素缺乏时可伴有其他垂体激素缺乏的临床表现。
成人 GHD 的病因根据起病年龄，可分为儿童期发病和成人期发病。儿童期发病的 GHD 患者起病在发育期间，其 GH缺乏的持续时间通常比成人期发病者长。由于成人 GHD 临床表现往往呈非特异性，对有下丘脑/垂体疾病史患者应考虑存在 GHD 的可能性。ITT（胰岛素耐受试验）是成人 GHD 诊断的金标准，通常使用 GH 峰值 5μg/L作为诊断切点。
重组人生长激素是成人生长激素缺乏症有效的治疗药物。AGHD 推荐不依赖于体重的个体化 rhGH 治疗方案，采用 IGF-1 作为剂量调整的指标。目前，rhGH 治疗的最佳持续时间尚不清楚，治疗 12~18 个月后无主观和客观获益时可与患者讨论停止治疗。只要适合患者可考虑长期使用，不同年龄段使用剂量按患者当时情况而定。
用于 AGHD 治疗的长效生长激素已在美国获批。Sogroya 是 FDA 批准的首款成人长效人生长激素（hGH），患者仅需每周 1 次皮下注射给药。Sogroya 的活性成分是 somapacitan，一种生长激素激动剂，可直接通过生长激素受体和/或通过组织中产生的 IGF-1 间接起作用。
Sogroya 的临床 III 期试验设计采用随机，双盲，安慰剂对照思路，主要终点指标为截断脂肪百分比的变化。在为期 34 周的治疗期结束时，每周服用 Sogroya 的患者中的平均截断脂肪减少了 1.06%，而服用安慰剂的患者中的平均截短脂肪增加了 0.47%。在每日生长激素组中，矮牵牛的脂肪减少了 2.23%。每周 Sogroya 组和每日 somatropin 组的患者在其他临床终点方面都有类似的改善。Sogroya 最常见的副作用包括：背痛，关节粉刺，消化不良，睡眠障碍，头晕，扁桃体炎，手臂或小腿肿胀，呕吐，肾上腺功能不全，高血压，血肌酸磷酸激酶升高，体重增加和贫血。与安慰剂组相比，SOGROYA 组中包括的不良反应发生率至少高出 1%。
目前，Sogroya 已在日本获得批准，并在欧盟获得了对生长激素缺乏症成年人的正面评价。

每十万人中，男性的 AGHD 发生率约为 1.90，女性为 1.42。根据 Novo Nordisk 估计，在美国，每年诊断出 6,000 例新增成人 GHD 病例。成人 GHD 的发病率约为 2-3/10,000，目前国内金赛药业的成人生长激素缺乏适应症正处于临床 2/3 期阶段，若未来获批，生长激素的用药人群将进一步拓展，潜力较大。暂不考虑 AGHD 患者的长期用药需求，保守测算 AGHD 潜在市场空间中性估计下有望达 60 亿元。
生长激素在抗衰老和辅助生殖等领域也有广泛应用。美国 30%的生长激素处方用于 FDA 未批准的适应症，其中包括抗衰老和增强运动能力。2004 年美国官员估计，有 25 000至 30 000 名老年人使用生长激素治疗抗衰老。2002 年，一家抗衰老诊所报告其 4000 名患者中有三分之一的人每月要花 400 至 500 美元注射生长激素。
生长激素通过 GH-IGF-1 轴参与了机体性分化和性成熟的过程，与性成熟和性腺内分泌功能密切相关，对妊娠和哺乳也有一定影响。临床上，在体外授精－胚胎移植( IVF－ET) 治疗过程中联合使用 GH 和 Gn，可促进卵母细胞发育成熟、改善卵巢低反应性和子宫内膜容受性，提高妊娠率。男性生殖方面，GH 可改善男性性功能并提高精液质量。
头部公司渠道下沉推动医患认知提高，带动生长激素市场渗透率不断提升
当前生长激素销售以发达省份为主，多省份增长快速。2019 年，金赛药业全国生长激素销售额占比超过 10%的省份有江苏、浙江、广东等发达省份，2016-2019 年，生长激素销售额复合增长率超过 20%的省份有黑龙江、吉林、北京、山东、江苏、浙江、陕西、湖北、重庆、贵州等，欠发达省份的增速保持快速增长，体现了头部公司渠道下沉的效果逐步显现，有望带动生长激素的用药渗透率持续快速提升。

五、受益消费升级，政策风险可控

作为特色消费性生物药品种，生长激素集采风险可控。生长激素面临的集采风险较为可控：
作为特色消费性品种，生长激素超过 90% 由患者自费支付，且院外市场占据主导地位。公司生长激素大概 30%以下在公立医院销售，70%以上在其他合作医疗机构销售。目前民营医疗机构的推广需依靠公立医院处方的带动，随着中国民营医疗机构的发展，相关检测水平、设备水平不断提高，对公立医院的依赖在减弱，预计未来生长激素在民营医疗机构销售占比会进一步提升。在公立医院销售中，生长激素在国家及各省层面均作为乙类医保，仅个别适应症在医保报销范围内，因此生长激素产品对国家医保资金占用较小，集采风险较为可控。
作为生物制品，生长激素不同于化学药品，产能瓶颈对市场出现极端“以价换量”情况形成一定制约。
六、重点公司分析

长春高新：国内生长激素行业领军者，大儿科布局丰富增长动力
长春高新成立于 1993 年 6 月，主营业务包括生物制药、中成药生产及销售为主，辅以房地产开发、物业管理等。上市 20 年来，公司主导产业成功实现由服务于开发区基础设施建设向生物制药及健康产业的转型，目前公司已成为国内生物医药领域具有一定技术领先优势的上市公司。
业绩稳健高增长。2010-2020 年，公司各大业务营收合计从 11.48 亿元增长到 85.77 亿元，复合增长率达 22.28%；毛利合计从 8.78 亿元增长到 74.35 亿元，复合增长率达 23.82%。2020 年，公司实现营业收入 85.77 亿元，同比增长 16.31%。实现归母净利润 30.47 亿元，同比增长 71.64%。业绩符合预期，在疫情影响下仍显示出较强的业绩韧性。
核心子公司金赛药业生长激素增长有力，前景持续可期。公司拥有国内生长激素龙头企业金赛药业 99.50%的股权。金赛由于上市早、剂型丰富、质量优秀、销售能力出色等原因，在全市场占据 70% 以上份额。金赛拥有粉针、水针和聚乙二醇长效三个剂型，生长激素产品线齐全。2020 年，核心子公司金赛药业实现收入 58.03 亿元，同比增长 20.34%；实现净利润 27.60 亿元，同比增长 39.66%。目前水针为金赛药业业绩贡献主力，随着国内生长激素适应症不断拓展和公司渠道下沉销售策略的不断推进，未来生长激素制剂销售规模有望维持快速提升态势。

大儿科领域积极布局，强化可持续增长能力。公司通过将生长激素产品在儿科领域构建的品牌影响力横向推广。在现有儿科产品方面，推动相关产品在新科室、新适应症的开发拓展布局。在新领域方面，以身高管理作为入口，构建涵盖骨龄检测、儿童体态管理、儿童免疫、儿童营养、儿童精神发育等领域的多产品线体系，通过内部研发及外部引进等多种方式，不断拓展新产品，持续强化公司在儿科领域的产品覆盖和品牌影响力。
安科生物：深耕生物制药主业，生长激素产能扩张和产品线丰富持续推进
安科生物成立于 2000 年，长期致力于细胞工程、基因工程、基因检测、精准医疗等生物技术产品的研究开发、生产、销售。公司主要业务涵盖生物制品、核酸检测产品、多肽药物、现代中成药、化学合成药等产业领域。公司主导产品重组人生长激素（安苏萌）、重组人干扰素α2b（安达芬）系列制剂、抗精子抗体检测（MAR 法）试剂盒（安思宝）均拥有自主知识产权，国内市场占有率排名均在前五名以内，同时出口十多个国家和地区。
业绩持续快增长。2012-2020 年，公司各大业务板块营收合计从 3.37 亿元增长到 17.01 亿元，复合增长率达 22.43%；毛利合计从 2.46 亿元增长到 13.4 亿元，复合增长率达 23.60%。2020 年，公司实现实现营业收入17.01 亿元，同比下降 0.65%。实现归母净利润 3.59 亿元，同比增长 188.40%。随着疫情的影响逐步消除，公司生长激素销售和新患者入组加速恢复，前景可期。
持续巩固粉针龙头地位，产能扩张加速市场供应。公司注射用重组人生长激素用于治疗特发性矮小（ISS）的新增适应症上市许可申请已获 NMPA 优先审评，2000 万支新产能也已申报至国家药审中心，目前正在审评审批中，新产能获批后，公司将加大市场推广的力度，更充分满足患者的产品需求。

水针规格持续丰富，高速放量可期，长效剂型处于报产准备阶段。公司重组人生长激素注射液（安苏萌）已于 2019 年下半年上市，目前已获批 7 个适应症。8 月 2 日，公司水针新增规格获得国家药监局批准，批准上市的规格达到 4 种，预计未来“人生长激素注射液”的医生处方连续性和患儿依从性将有较大改善，销售放量进入高速通道。此外，公司聚乙二醇化重组人生长激素注射液已完成临床研究，处于准备申报生产的阶段。
特宝生物：YPEG-GH I 期临床进展顺利，II/III 期临床研究正在推进
特宝生物成立于 1996 年，专业从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售。公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病和免疫治疗领域提供更优解决方案。公司目前已有派格宾、特尔立、特尔津和特尔康四个品种上市，其国家 1 类新药“Y 型聚乙二醇重组人生长激素（YPEG-GH）”项目目前正在开展治疗儿童生长激素缺乏症的多中心、随机开放、阳性药对照的 II/III 期临床研究，公司长效剂型开发采用的技术路径为采用 40kD Y 型分支聚乙二醇分子对重组人生长激素进行单位点修饰。
I 期临床试验取得预期效用，已获得海内外多个国家专利授权。YPEG-GH 的 I 期临床试验结果显示在安全性、免疫原性、药代动力学和药效动力学方面表现出良好的效果。YPEG GH 的主要竞争优势体现在其专利布局更完整，覆盖范围更广，目前已获得中国、美国、俄罗斯、欧洲、日本、澳大利亚、韩国、墨西哥、加拿大专利等多个国家的专利授权，未来预期上市后，海内外市场具有广阔的销售空间。
七、风险提示

数据统计误差：生长激素院外市场占比较大，院内样本医院数据可能不能准确反映各企业的市场份额情况；
新患入组不达预期：疫情反复导致新患入组人数低于预期；
适应症审批进展不及预期：如特发性矮小、成人生长激素缺乏等适应症审批进展不及预期，市场扩容速度可能低于预期；
市场推广不及预期：作为处方药，生长激素具有规范化的适应症使用要求，如未来基层推广和医生教育不及预期，市场下沉速度可能偏慢；
市场竞争加剧：生长激素各剂型获批上市企业未来可能不断增加，市场竞争可能加剧；
医保降价和控费风险：医保控费趋势下，若生长激素实行带量采购、集中采购等政策，价格可能下行；

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精选报告来源：【未来智库官网】。
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