康恩贝：子公司恩替卡韦片获美国FDA批准

康恩贝公告，公司全资子公司金华康恩贝在美国设立的全资子公司美国康恩贝申报的恩替卡韦片新药简略申请（ANDA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。恩替卡韦片适用于病毒复制活跃、血清丙氨酸氨基转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。2023年度恩替卡韦制剂全球销售额约6.52亿美元，其中美国市场恩替卡韦片销售额约0.17亿美元。本次ANDA获批可在美国市场进行销售，标志着公司已具备符合美国标准的质量管理体系和制剂的开发能力，进一步提升了公司产品的市场竞争力。

本文源自金融界AI电报